- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02886351
Óxido Nitroso de Alta Concentração para Sedação de Procedimentos Odontológicos em Crianças
31 de agosto de 2016 atualizado por: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center
O uso de óxido nitroso como agente sedativo é muito comum em odontopediatria.
Em concentrações de até 50% é considerada sedação leve e muito segura.
Apesar de sua segurança e uso generalizado, o óxido nitroso não é uma droga potente e muitas vezes os dentistas falham em obter cooperação em crianças moderadas ou altamente ansiosas, e as alternativas são usar sedação moderada com drogas como Midazolam, Atarax ou anestesia geral.
Concentração maior não foi realizada em pediatria.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do fornecimento de óxido nitroso em concentrações crescentes 60%, 70% com parâmetros de 50%, profundidade da sedação, eventos adversos e cooperação da criança durante o tratamento odontológico. Nossa hipótese é que o óxido nitroso em concentrações superiores a 50% até 70% é um método de sedação seguro e eficaz no tratamento odontológico de crianças.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O óxido nitroso/oxigênio em várias concentrações tem sido usado com sucesso por muitos anos para fornecer sedação e analgesia para uma variedade de procedimentos dolorosos em crianças.
O uso de óxido nitroso como agente sedativo é muito comum em odontopediatria.
Em concentrações de até 50% é considerada sedação leve e muito segura.
Geralmente é usado para estado de ansiedade leve ou moderado por não ser tão potente em concentrações de até 50%.
Apesar de sua segurança e uso generalizado, o óxido nitroso não é uma droga potente e muitas vezes os dentistas falham em obter cooperação em crianças moderadas ou altamente ansiosas, e as alternativas são usar sedação moderada com drogas como Midazolam, Atarax ou anestesia geral.
O óxido nitroso 50% é a concentração mais comum em uso, mas os resultados da sedação nem sempre fornecem uma cooperação satisfatória, concentração maior não foi realizada em pediatria.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do fornecimento de óxido nitroso em concentrações crescentes 60%, 70% com parâmetros de 50%, profundidade da sedação, eventos adversos e cooperação da criança durante o tratamento odontológico. Nossa hipótese é que o óxido nitroso em concentrações superiores a 50% até 70% é um método de sedação seguro e eficaz no tratamento odontológico de crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças avaliadas por odontopediatra sênior e que necessitam de amplo tratamento de cárie, com alto escore de ansiedade incapaz de aceitar tratamento odontológico com óxido nitroso/óxido de 50% em combinação com manejo comportamental na clínica odontopediátrica.
Critério de exclusão:
- Crianças com alto risco potencial de sedação, ronco, estridor, apnéia do sono, malformação maxilofacial, história de dificuldade nas vias aéreas, refluxo gastroesofágico, doença reativa das vias aéreas ou corrimento nasal agudo, doença cardíaca, estado mental alterado, tempo de jejum inadequado.
- Recusa dos pais à sedação consciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: óxido nitroso
Administração de alta concentração de oxigênio nitroso em odontopediatria
|
Óxido Nitroso na concentração de 60%-70% administrado por máscara, para obter cooperação em odontopediatria
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alcançando a cooperação em escala numérica de odontopediatria
Prazo: menos de 60 minutos
|
menos de 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BnaiZionMC-16-MS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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