Protossido di azoto ad alta concentrazione per la sedazione procedurale dentale nei bambini
31 agosto 2016 aggiornato da: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center
L'uso del protossido di azoto come agente sedativo è molto comune in odontoiatria pediatrica.
In concentrazioni fino al 50% è considerato come una lieve sedazione ed è molto sicuro.
Nonostante la sua sicurezza e la diffusione del suo uso, il protossido di azoto non è un farmaco potente e molte volte i dentisti non riescono a ottenere collaborazione nei bambini con ansia moderata o elevata, e le alternative sono l'uso di una sedazione moderata con farmaci come Midazolam, Atarax o anestesia generale.
Una maggiore concentrazione non è stata condotta in pediatria densitaria.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di protossido di azoto a concentrazioni crescenti del 60%, 70% con parametri del 50%, profondità della sedazione, eventi avversi e collaborazione del bambino durante il trattamento odontoiatrico. La nostra ipotesi è che il protossido di azoto in concentrazioni superiori al 50% fino al 70% è un metodo di sedazione sicuro ed efficace nel trattamento dentale dei bambini.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il protossido di azoto/ossigeno in varie concentrazioni è stato utilizzato con successo per molti anni per fornire sedazione e analgesia per una varietà di procedure dolorose nei bambini.
L'uso del protossido di azoto come agente sedativo è molto comune in odontoiatria pediatrica.
In concentrazioni fino al 50% è considerato come una lieve sedazione ed è molto sicuro.
Di solito è usato per stati d'ansia lievi o moderati perché non è così potente in concentrazioni fino al 50%.
Nonostante la sua sicurezza e la diffusione del suo uso, il protossido di azoto non è un farmaco potente e molte volte i dentisti non riescono a ottenere collaborazione nei bambini con ansia moderata o elevata, e le alternative sono l'uso di una sedazione moderata con farmaci come Midazolam, Atarax o anestesia generale.
Il protossido di azoto 50% è la concentrazione più comune in uso ma i risultati della sedazione non sempre forniscono una collaborazione soddisfacente, non è stata condotta una concentrazione più alta in pediatria.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di protossido di azoto a concentrazioni crescenti del 60%, 70% con parametri del 50%, profondità della sedazione, eventi avversi e collaborazione del bambino durante il trattamento odontoiatrico. La nostra ipotesi è che il protossido di azoto in concentrazioni superiori al 50% fino al 70% è un metodo di sedazione sicuro ed efficace nel trattamento dentale dei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini valutati da un dentista pediatrico senior e richiedono un ampio trattamento della carie, con un alto punteggio di ansia incapace di accettare il trattamento odontoiatrico con protossido di azoto/ossido del 50% in combinazione con la gestione comportamentale nella clinica odontoiatrica pediatrica.
Criteri di esclusione:
- Bambini ad alto rischio potenziale di sedazione, russamento, stridore, apnea notturna, malformazione maxillo-facciale, anamnesi di difficoltà delle vie aeree, reflusso gastroesofageo, malattia reattiva delle vie aeree o naso che cola acuto, malattie cardiache, stato mentale alterato, tempo di digiuno inadeguato.
- Rifiuto dei genitori per la sedazione cosciente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ossido nitroso
Somministrazione di alte concentrazioni di ossigeno nitroso in odontoiatria pediatrica
|
Protossido d'azoto al 60%-70% di concentrazione somministrato tramite mascherina, per ottenere collaborazione in odontoiatria pediatrica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Raggiungere la cooperazione nella scala numerica dell'odontoiatria pediatrica
Lasso di tempo: meno di 60 minuti
|
meno di 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BnaiZionMC-16-MS-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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