- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02886351
Podtlenek azotu o wysokim stężeniu do sedacji stomatologicznej u dzieci
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center
Stosowanie podtlenku azotu jako środka uspokajającego jest bardzo powszechne w stomatologii dziecięcej.
W stężeniach do 50% uważany jest za lekką sedację i jest bardzo bezpieczny.
Pomimo bezpieczeństwa i powszechnego stosowania podtlenek azotu nie jest silnym lekiem i często dentyści nie potrafią nawiązać współpracy u dzieci z umiarkowanym lub wysokim lękiem, a alternatywą jest zastosowanie umiarkowanej sedacji lekami takimi jak Midazolam, Atarax lub znieczulenie ogólne.
Większych stężeń nie prowadzono w densyterii pediatrycznej.
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania podtlenku azotu w rosnących stężeniach 60%, 70% z 50% parametrami, głębokością sedacji, zdarzeniami niepożądanymi oraz współpracą dziecka podczas leczenia stomatologicznego. Nasza hipoteza jest taka, że podtlenek azotu w stężeniach powyżej 50% do 70% jest bezpieczną i skuteczną metodą sedacji w leczeniu stomatologicznym dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podtlenek azotu/tlen w różnych stężeniach jest z powodzeniem stosowany od wielu lat w celu zapewnienia sedacji i zniesienia bólu podczas różnych bolesnych zabiegów u dzieci.
Stosowanie podtlenku azotu jako środka uspokajającego jest bardzo powszechne w stomatologii dziecięcej.
W stężeniach do 50% uważany jest za lekką sedację i jest bardzo bezpieczny.
Zwykle stosuje się go w łagodnych lub umiarkowanych stanach lękowych, ponieważ nie jest tak silny w stężeniach do 50%.
Pomimo bezpieczeństwa i powszechnego stosowania podtlenek azotu nie jest silnym lekiem i często dentyści nie potrafią nawiązać współpracy u dzieci o umiarkowanym lub wysokim stopniu lęku, a alternatywą jest zastosowanie umiarkowanej sedacji lekami takimi jak Midazolam, Atarax lub znieczulenie ogólne.
Najczęściej stosowanym stężeniem jest podtlenek azotu 50%, jednak wyniki sedacji nie zawsze zapewniają zadowalającą współpracę, wyższego stężenia nie przeprowadzano w oddziale pediatrycznym.
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania podtlenku azotu w rosnących stężeniach 60%, 70% z 50% parametrami, głębokością sedacji, zdarzeniami niepożądanymi oraz współpracą dziecka podczas leczenia stomatologicznego. Nasza hipoteza jest taka, że podtlenek azotu w stężeniach powyżej 50% do 70% jest bezpieczną i skuteczną metodą sedacji w leczeniu stomatologicznym dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci oceniane przez starszego stomatologa dziecięcego i wymagające szerokiego leczenia próchnicy, z wysokim wskaźnikiem lęku, niezdolne do zaakceptowania leczenia stomatologicznego podtlenkiem/tlenkiem azotu 50% w połączeniu z postępowaniem behawioralnym w poradni stomatologii dziecięcej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wysokim potencjalnym ryzykiem sedacji, chrapania, stridoru, bezdechu sennego, malformacji szczękowo-twarzowej, trudności w oddychaniu w wywiadzie, refluksu żołądkowo-przełykowego, reaktywnej choroby dróg oddechowych lub ostrego kataru, chorób serca, zmienionego stanu psychicznego, nieodpowiedniego czasu na czczo.
- Odmowa rodziców na świadomą sedację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: podtlenek azotu
Podawanie wysokiego stężenia tlenu azotawego w stomatologii dziecięcej
|
Podtlenek azotu w stężeniu 60%-70% podawany przez maskę do współpracy w stomatologii dziecięcej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nawiązanie współpracy w dziedzinie stomatologii dziecięcej w skali numerycznej
Ramy czasowe: mniej niż 60 minut
|
mniej niż 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BnaiZionMC-16-MS-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .