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Hochkonzentriertes Lachgas für die zahnärztliche Sedierung bei Kindern

31. August 2016 aktualisiert von: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center
Die Verwendung von Lachgas als Beruhigungsmittel ist in der Kinderzahnheilkunde weit verbreitet. In Konzentrationen bis zu 50 % gilt es als mildes Beruhigungsmittel und ist sehr sicher. Trotz seiner Sicherheit und weit verbreiteten Verwendung ist Lachgas kein wirksames Medikament, und oft gelingt es Zahnärzten nicht, bei mäßig oder stark ängstlichen Kindern zur Zusammenarbeit zu gelangen, und die Alternativen sind die Verwendung einer mäßigen Sedierung mit Medikamenten wie Midazolam, Atarax oder Vollnarkose. Höhere Konzentrationen wurden in der Pädiatrie nicht durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Bereitstellung von Lachgas bei steigenden Konzentrationen von 60 %, 70 % mit 50 % Parametern, Sedierungstiefe, unerwünschten Ereignissen und Mitarbeit des Kindes während der Zahnbehandlung zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass Lachgas in Konzentrationen über 50 % bis 70 % ist eine sichere und effektive Sedierungsmethode bei der zahnärztlichen Behandlung von Kindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lachgas/Sauerstoff in unterschiedlichen Konzentrationen wird seit vielen Jahren erfolgreich zur Sedierung und Analgesie bei einer Vielzahl schmerzhafter Eingriffe bei Kindern eingesetzt. Die Verwendung von Lachgas als Beruhigungsmittel ist in der Kinderzahnheilkunde weit verbreitet. In Konzentrationen bis zu 50 % gilt es als mildes Beruhigungsmittel und ist sehr sicher. Es wird normalerweise bei leichten oder mittelschweren Angstzuständen verwendet, da es in Konzentrationen bis zu 50 % nicht so stark ist. Trotz seiner Sicherheit und weit verbreiteten Verwendung ist Lachgas kein wirksames Medikament, und oft gelingt es Zahnärzten nicht, bei mäßig oder stark ängstlichen Kindern für eine Zusammenarbeit zu sorgen, und die Alternativen sind eine mäßige Sedierung mit Medikamenten wie Midazolam, Atarax oder Vollnarkose. Distickstoffmonoxid 50 % ist die am häufigsten verwendete Konzentration, aber die Ergebnisse der Sedierung bieten nicht immer eine zufriedenstellende Zusammenarbeit, höhere Konzentrationen wurden in der Pädiatrie nicht durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Bereitstellung von Lachgas bei steigenden Konzentrationen von 60 %, 70 % mit 50 % Parametern, Sedierungstiefe, Nebenwirkungen und Mitarbeit des Kindes während der Zahnbehandlung zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass Lachgas in Konzentrationen über 50 % bis 70 % ist eine sichere und effektive Sedierungsmethode bei der zahnärztlichen Behandlung von Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die von einem leitenden Kinderzahnarzt untersucht wurden und eine umfassende Behandlung von Karies benötigen, mit einem hohen Angstwert, der eine zahnärztliche Behandlung mit Distickstoffmonoxid / Oxid von 50% in Kombination mit Verhaltensmanagement in der Kinderzahnklinik nicht akzeptieren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einem hohen potenziellen Risiko für Sedierung, Schnarchen, Stridor, Schlafapnoe, maxillofaziale Missbildungen, Atemwegsschwierigkeiten in der Vorgeschichte, gastroösophagealem Reflux, reaktiven Atemwegserkrankungen oder akutem Schnupfen, Herzerkrankungen, verändertem Geisteszustand, unzureichender Nüchternzeit.
  • Ablehnung der bewussten Sedierung durch die Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas
Verabreichung von hochkonzentriertem nitrosem Sauerstoff in der Kinderzahnheilkunde
Distickstoffmonoxid in einer Konzentration von 60 % bis 70 %, verabreicht durch eine Maske, um eine Zusammenarbeit in der Kinderzahnheilkunde zu erreichen
Andere Namen:
  • Distickstoffmonoxid
  • Lachgas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen der Zusammenarbeit in der numerischen Skala der Kinderzahnheilkunde
Zeitfenster: weniger als 60 Minuten
weniger als 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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