- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02886351
Hochkonzentriertes Lachgas für die zahnärztliche Sedierung bei Kindern
31. August 2016 aktualisiert von: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center
Die Verwendung von Lachgas als Beruhigungsmittel ist in der Kinderzahnheilkunde weit verbreitet.
In Konzentrationen bis zu 50 % gilt es als mildes Beruhigungsmittel und ist sehr sicher.
Trotz seiner Sicherheit und weit verbreiteten Verwendung ist Lachgas kein wirksames Medikament, und oft gelingt es Zahnärzten nicht, bei mäßig oder stark ängstlichen Kindern zur Zusammenarbeit zu gelangen, und die Alternativen sind die Verwendung einer mäßigen Sedierung mit Medikamenten wie Midazolam, Atarax oder Vollnarkose.
Höhere Konzentrationen wurden in der Pädiatrie nicht durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Bereitstellung von Lachgas bei steigenden Konzentrationen von 60 %, 70 % mit 50 % Parametern, Sedierungstiefe, unerwünschten Ereignissen und Mitarbeit des Kindes während der Zahnbehandlung zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass Lachgas in Konzentrationen über 50 % bis 70 % ist eine sichere und effektive Sedierungsmethode bei der zahnärztlichen Behandlung von Kindern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lachgas/Sauerstoff in unterschiedlichen Konzentrationen wird seit vielen Jahren erfolgreich zur Sedierung und Analgesie bei einer Vielzahl schmerzhafter Eingriffe bei Kindern eingesetzt.
Die Verwendung von Lachgas als Beruhigungsmittel ist in der Kinderzahnheilkunde weit verbreitet.
In Konzentrationen bis zu 50 % gilt es als mildes Beruhigungsmittel und ist sehr sicher.
Es wird normalerweise bei leichten oder mittelschweren Angstzuständen verwendet, da es in Konzentrationen bis zu 50 % nicht so stark ist.
Trotz seiner Sicherheit und weit verbreiteten Verwendung ist Lachgas kein wirksames Medikament, und oft gelingt es Zahnärzten nicht, bei mäßig oder stark ängstlichen Kindern für eine Zusammenarbeit zu sorgen, und die Alternativen sind eine mäßige Sedierung mit Medikamenten wie Midazolam, Atarax oder Vollnarkose.
Distickstoffmonoxid 50 % ist die am häufigsten verwendete Konzentration, aber die Ergebnisse der Sedierung bieten nicht immer eine zufriedenstellende Zusammenarbeit, höhere Konzentrationen wurden in der Pädiatrie nicht durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Bereitstellung von Lachgas bei steigenden Konzentrationen von 60 %, 70 % mit 50 % Parametern, Sedierungstiefe, Nebenwirkungen und Mitarbeit des Kindes während der Zahnbehandlung zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass Lachgas in Konzentrationen über 50 % bis 70 % ist eine sichere und effektive Sedierungsmethode bei der zahnärztlichen Behandlung von Kindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die von einem leitenden Kinderzahnarzt untersucht wurden und eine umfassende Behandlung von Karies benötigen, mit einem hohen Angstwert, der eine zahnärztliche Behandlung mit Distickstoffmonoxid / Oxid von 50% in Kombination mit Verhaltensmanagement in der Kinderzahnklinik nicht akzeptieren kann.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einem hohen potenziellen Risiko für Sedierung, Schnarchen, Stridor, Schlafapnoe, maxillofaziale Missbildungen, Atemwegsschwierigkeiten in der Vorgeschichte, gastroösophagealem Reflux, reaktiven Atemwegserkrankungen oder akutem Schnupfen, Herzerkrankungen, verändertem Geisteszustand, unzureichender Nüchternzeit.
- Ablehnung der bewussten Sedierung durch die Eltern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lachgas
Verabreichung von hochkonzentriertem nitrosem Sauerstoff in der Kinderzahnheilkunde
|
Distickstoffmonoxid in einer Konzentration von 60 % bis 70 %, verabreicht durch eine Maske, um eine Zusammenarbeit in der Kinderzahnheilkunde zu erreichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erreichen der Zusammenarbeit in der numerischen Skala der Kinderzahnheilkunde
Zeitfenster: weniger als 60 Minuten
|
weniger als 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BnaiZionMC-16-MS-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lachgas
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaBeendet
-
University at BuffaloUniversity at Buffalo NeurosurgeryZurückgezogenSubarachnoidalaneurysma-BlutungVereinigte Staaten
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAbgeschlossen
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutierungAtherosklerose der ArterieRussische Föderation
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetAdenokarzinom des Ösophagus | Stadium IV Speiseröhrenkrebs | Stadium III SpeiseröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAbgeschlossenWiederkehrender Hautkrebs | Basalzellkarzinom der HautVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrender Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters | Übergangszellkarzinom der Blase | Harnleiterkrebs | Wiederkehrender HarnröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Akute megakaryoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M7) | Akute minimal differenzierte myeloische Leukämie bei Erwachsenen (M0) | Akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a) | Akute monozytäre Leukämie bei Erwachsenen (M5b) und andere Bedingungen
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2 | Rezidivierendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAdultes Riesenzell-Glioblastom | Erwachsenes Glioblastom | Erwachsenes GliosarkomVereinigte Staaten