Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce koncentrovaný oxid dusný pro dentální procedurální sedaci u dětí

31. srpna 2016 aktualizováno: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center
Použití oxidu dusného jako sedativního prostředku je v dětské stomatologii velmi běžné. V koncentracích do 50 % je považován za mírnou sedaci a je velmi bezpečný. Navzdory své bezpečnosti a rozšířenosti jeho použití není oxid dusný účinným lékem a často se zubním lékařům nedaří získat spolupráci u středně nebo silně úzkostných dětí a alternativou je použití středně silné sedace léky jako Midazolam, Atarax nebo celková anestezie. Vyšší koncentrace nebyla v Pediatry densitery provedena. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost podávání oxidu dusného při zvyšujících se koncentracích 60%, 70% s 50% parametry, hloubku sedace, nežádoucí účinky a spolupráci dítěte při zubním ošetření. Naší hypotézou je, že oxid dusný v koncentracích vyšších než 50 % až 70 % je bezpečnou a účinnou sedativní metodou v zubním ošetření dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxid dusný/kyslík v různých koncentracích se již řadu let úspěšně používá k poskytování sedace a analgezie u různých bolestivých procedur u dětí. Použití oxidu dusného jako sedativního prostředku je v dětské stomatologii velmi běžné. V koncentracích do 50 % je považován za mírnou sedaci a je velmi bezpečný. Obvykle se používá při mírné nebo středně těžké úzkosti, protože v koncentracích do 50 % není tak silný. Navzdory své bezpečnosti a rozšířenosti jeho použití není oxid dusný účinným lékem a často se zubním lékařům nedaří získat spolupráci u středně nebo silně úzkostných dětí a alternativou je použití středně silné sedace léky jako Midazolam, Atarax nebo celková anestezie. Oxid dusný 50% je nejběžnější používanou koncentrací, ale výsledky sedace ne vždy poskytují uspokojivou spolupráci, vyšší koncentrace nebyla v dětské denziterii provedena. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost podávání oxidu dusného při zvyšujících se koncentracích 60%, 70% s 50% parametry, hloubku sedace, nežádoucí účinky a spolupráci dítěte při zubním ošetření. Naší hypotézou je, že oxid dusný v koncentracích vyšších než 50 % až 70 % je bezpečnou a účinnou sedativní metodou v zubním ošetření dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti hodnocené starším dětským zubařem a vyžadující široké ošetření kazu, s vysokým skóre úzkosti neschopné akceptovat zubní ošetření oxidem dusným/oxidem 50% v kombinaci s behaviorálním managementem na dětské zubní klinice.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vysokým potenciálním rizikem sedace, chrápání, stridoru, spánkové apnoe, maxilofaciální malformace, potíží s dýchacími cestami v anamnéze, gastroezofageálního refluxu, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo akutní rýmy, srdečního onemocnění, změněného duševního stavu, nepřiměřené doby hladovění.
  • Odmítnutí rodičů pro sedaci při vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oxid dusičitý
Podávání vysoké koncentrace dusného kyslíku v dětské stomatologii
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný v 60%-70% koncentraci podávaný maskou, k dosažení spolupráce v dětské stomatologii
Ostatní jména:
  • Oxid dusnatý
  • smích plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení spolupráce v numerické škále dětské stomatologie
Časové okno: méně než 60 minut
méně než 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BnaiZionMC-16-MS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit