- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02886351
Protoxyde d'azote à haute concentration pour la sédation dentaire chez les enfants
31 août 2016 mis à jour par: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center
L'utilisation du protoxyde d'azote comme agent sédatif est très courante en dentisterie pédiatrique.
À des concentrations allant jusqu'à 50%, il est considéré comme une sédation légère et il est très sûr.
Malgré son innocuité et son utilisation généralisée, le protoxyde d'azote n'est pas un médicament puissant et les dentistes échouent souvent à obtenir la coopération chez les enfants anxieux modérés ou élevés, et les alternatives consistent à utiliser une sédation modérée avec des médicaments tels que le Midazolam, l'Atarax ou l'anesthésie générale.
Une concentration plus élevée n'a pas été effectuée dans la densité pédiatrique.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de protoxyde d'azote à des concentrations croissantes de 60 %, 70 % avec 50 % de paramètres, de profondeur de sédation, d'événements indésirables et de coopération de l'enfant pendant le traitement dentaire. Notre hypothèse est que le protoxyde d'azote à des concentrations supérieures à 50% jusqu'à 70% est une méthode de sédation sûre et efficace dans le traitement dentaire des enfants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'oxyde nitreux/oxygène à diverses concentrations est utilisé avec succès depuis de nombreuses années pour fournir une sédation et une analgésie pour une variété de procédures douloureuses chez les enfants.
L'utilisation du protoxyde d'azote comme agent sédatif est très courante en dentisterie pédiatrique.
À des concentrations allant jusqu'à 50%, il est considéré comme une sédation légère et il est très sûr.
Il est généralement utilisé pour les états d'anxiété légers ou modérés car il n'est pas si puissant à des concentrations allant jusqu'à 50 %.
Malgré son innocuité et son utilisation généralisée, le protoxyde d'azote n'est pas un médicament puissant et les dentistes échouent souvent à obtenir la coopération chez les enfants anxieux modérés ou élevés, et les alternatives consistent à utiliser une sédation modérée avec des médicaments tels que le Midazolam, l'Atarax ou l'anesthésie générale.
Le protoxyde d'azote 50% est la concentration la plus couramment utilisée mais les résultats de la sédation ne fournissent pas toujours une coopération satisfaisante, une concentration plus élevée n'a pas été réalisée en pédiatrie densitery.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de protoxyde d'azote à des concentrations croissantes de 60 %, 70 % avec 50 % de paramètres, de profondeur de sédation, d'événements indésirables et de coopération de l'enfant pendant le traitement dentaire. Notre hypothèse est que le protoxyde d'azote à des concentrations supérieures à 50% jusqu'à 70% est une méthode de sédation sûre et efficace dans le traitement dentaire des enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants évalués par un dentiste pédiatrique senior et nécessitant un large traitement des caries, avec un score élevé d'anxiété incapable d'accepter un traitement dentaire avec du protoxyde d'azote / oxyde de 50% en combinaison avec une gestion comportementale dans la clinique dentaire pédiatrique.
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant un risque potentiel élevé de sédation, de ronflement, de stridor, d'apnée du sommeil, de malformation maxillo-faciale, d'antécédents de difficulté des voies respiratoires, de reflux gastro-oesophagien, de maladie réactive des voies respiratoires ou d'écoulement nasal aigu, de maladie cardiaque, d'altération de l'état mental, de temps de jeûne insuffisant.
- Refus parental de sédation consciente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: protoxyde d'azote
Administration d'une concentration élevée d'oxygène nitreux en dentisterie pédiatrique
|
Protoxyde d'azote à une concentration de 60 % à 70 % administrée par masque, pour obtenir une coopération en dentisterie pédiatrique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Atteindre la coopération en dentisterie pédiatrique échelle numérique
Délai: moins de 60 minutes
|
moins de 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Première publication (Estimation)
1 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BnaiZionMC-16-MS-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .