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Tratamiento conservador de fractura de radio distal en ancianos en ensayo controlado aleatorizado

18 de mayo de 2018 actualizado por: Teemu Hevonkorpi, Tampere University Hospital

Comparación de la flexión volar, la desviación cubital y la inmovilización con yeso de posición funcional en el tratamiento no quirúrgico de la fractura del radio distal en pacientes de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorizado pragmático

No hay consenso sobre el mejor tratamiento conservador para pacientes con fracturas de radio distal desplazadas dorsalmente. Los estudios previos que han examinado el método más válido para la inmovilización con yeso han carecido de medidas de resultado uniformes y calificadas por el paciente, aleatorización adecuada y suficiente población de estudio. El objetivo de este estudio es comparar la posición funcional del yeso con la desviación cubital en flexión con fracturas de radio distal desplazadas dorsalmente en pacientes de 65 años o más. El tratamiento conservador es realizado en la práctica clínica por varios profesionales de la salud con diferentes técnicas de reducción que no se limitan a ninguna técnica específica en este ensayo controlado aleatorizado pragmático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Central Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere Univeristy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DRF reducible, intra o extraarticular de baja energía dorsal principalmente estable dentro de los 3 cm de la articulación radiocarpiana diagnosticada con radiografías laterales y posteroanteriores en la sala de emergencias
  • El médico de guardia (médico general, médico de urgencias, residente de ortopedia, consulta ortopédica) cree que el paciente podría ser apropiado para un tratamiento no quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento operativo
  • Negarse a participar en el estudio.
  • Fractura abierta más de Gustilo 1 gradus
  • Edad menor de 65 años
  • Fractura de chofer o de Barton
  • Fractura de Smith (angulación volar de la fractura)
  • No entiende la orientación escrita y hablada en los idiomas locales.
  • Fractura patológica o fractura previa en la misma muñeca, antebrazo o codo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1
Tratamiento conservador elegido por médico de guardia para fractura de radio con desplazamiento dorsal.
Otro: Yeso de flexión cubital
El grupo será tratado con reducción cerrada y yeso en posición de flexión-desviación cubital. Esto se llevará a cabo bajo anestesia local mediante infiltración local comúnmente utilizada en Finlandia. No existe un método preferible para realizar la reducción. Se tomarán radiografías adicionales para verificar el éxito de la reducción una semana después de la reducción y después de dos y cinco semanas de enyesado si el tratamiento lo requiere un profesional de la salud. El yeso se desechará después de 5 semanas.
Otros nombres:
  • Tratamiento conservador
Otro: Brazo 2
Tratamiento conservador elegido por médico de guardia para fractura de radio con desplazamiento dorsal.
Otro: Elenco funcional
El grupo será tratado con reducción cerrada y yeso en posición funcional. Esto se llevará a cabo bajo anestesia local mediante infiltración local comúnmente utilizada en Finlandia. No existe un método preferible para realizar la reducción. Se tomarán radiografías adicionales para verificar el éxito de la reducción una semana después de la reducción y después de dos y cinco semanas de enyesado si el tratamiento lo requiere un profesional de la salud. El yeso se desechará después de 5 semanas.
Otros nombres:
  • Tratamiento conservador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) es la medida de resultado principal del dolor de muñeca y la discapacidad en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
El PRWE consta de 15 preguntas para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades diarias. En PRWE, los pacientes califican el dolor de muñeca y la discapacidad de 0 a 10 y consta de tres subescalas: Dolor, Función y Cosmética.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad de la muñeca medida con el cuestionario Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Periodo de tiempo: 2 años
El QuickDASH es un cuestionario autoadministrado y una versión abreviada de la medida de resultado DASH para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior en 11 dimensiones en una escala de 1 a 5.
2 años
Calidad de vida medida con el 15-D.
Periodo de tiempo: 2 años
El 15D es un instrumento validado, genérico y autoadministrado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en adultos. Combina las ventajas de una medida de índice única y basada en preferencias en una escala de 0-1.
2 años
Dolor medido en Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 1 año, 2 años
La EVA se deriva de la pregunta del profesional de la salud sobre el dolor en una escala de 0 a 10 en la que 0 implica ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Línea base, 3 meses, 1 año, 2 años
El rango de movimiento (ROM) se mide con un goniómetro
Periodo de tiempo: 3 meses
El ROM de la muñeca se mide en ambas manos con un goniómetro de mano en grados.
3 meses
La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro.
Periodo de tiempo: 3 meses
La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro en kg como la media de tres mediciones. Será numerado en porcentaje del lado no lesionado.
3 meses
La escala de catastrofización del dolor (PCS) se mide con un cuestionario autoadministrado.
Periodo de tiempo: 2 años
El PCS está diseñado para medir la disposición de la persona a catastrofizar el dolor mientras lo experimenta. En el cuestionario, los pacientes responden preguntas sobre cómo se sienten y piensan cuando tienen dolor y se puede tomar mientras no sientan dolor.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ville Mattila, MD, Professor, Tampere Univeristy Hospital
  • Investigador principal: Antti Launonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Silla de estudio: Aleksi Reito, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Silla de estudio: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Silla de estudio: Minna Laitinen, Adjacent prof, Tampere University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R16035

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