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Trattamento conservativo della frattura del radio distale negli anziani in uno studio controllato randomizzato

18 maggio 2018 aggiornato da: Teemu Hevonkorpi, Tampere University Hospital

Confronto tra flessione volare, deviazione ulnare e immobilizzazione in gesso della posizione funzionale nel trattamento incruento della frattura del radio distale nei pazienti anziani: uno studio controllato randomizzato pragmatico

Non c'è consenso sul miglior trattamento conservativo per i pazienti con fratture del radio distale scomposte dorsalmente. Gli studi precedenti che hanno esaminato il metodo più valido per l'immobilizzazione del gesso mancavano di misure di esito uniformi e valutate dal paziente, di una corretta randomizzazione e di una popolazione di studio sufficiente. Lo scopo di questo studio è confrontare la posizione funzionale del gesso con la deviazione flesso-ulnare con fratture del radio distale con scomposizione dorsale in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Il trattamento conservativo viene eseguito nella pratica clinica da vari operatori sanitari con diverse tecniche di riduzione che non si limitano a nessuna tecnica specifica in questo pragmatico studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Central Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DRF dorsale intra- o extra-articolare a bassa energia principalmente stabile, riducibile entro 3 cm dall'articolazione radiocarpale diagnosticata con radiografie laterali e postero-anteriori in ER
  • Il medico di guardia (medico generico, medico acuto, residente ortopedico, consulto ortopedico) ritiene che il paziente potrebbe essere appropriato per il trattamento non operatorio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento operativo
  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Frattura esposta più di Gustilo 1 gradus
  • Età inferiore a 65 anni
  • Frattura di Chauffeure o di Barton
  • Frattura di Smith (angolazione volare della frattura)
  • Non comprende la guida scritta e parlata nelle lingue locali
  • Frattura patologica o precedente frattura nello stesso polso, avambraccio o gomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Trattamento conservativo scelto dal medico di guardia per frattura del radio scomposta dorsalmente.
Altro: Cast flesso-ulnare
Il gruppo verrà trattato con riduzione chiusa e ingessatura in posizione di flessione-deviazione ulnare. Ciò avverrà in anestesia locale mediante infiltrazione locale comunemente utilizzata in Finlandia. Non esiste un metodo preferibile per eseguire la riduzione. Verranno eseguite ulteriori radiografie per verificare il successo della riduzione una settimana dopo la riduzione e dopo due e cinque settimane di fusione se il trattamento professionale sanitario lo richiede. Il cast verrà smaltito dopo 5 settimane.
Altri nomi:
  • Trattamento conservativo
Altro: Braccio 2
Trattamento conservativo scelto dal medico di guardia per frattura del radio scomposta dorsalmente.
Altro: Cast funzionale
Il gruppo verrà trattato con riduzione chiusa e ingessatura funzionale. Ciò avverrà in anestesia locale mediante infiltrazione locale comunemente utilizzata in Finlandia. Non esiste un metodo preferibile per eseguire la riduzione. Verranno eseguite ulteriori radiografie per verificare il successo della riduzione una settimana dopo la riduzione e dopo due e cinque settimane di fusione se il trattamento professionale sanitario lo richiede. Il cast verrà smaltito dopo 5 settimane.
Altri nomi:
  • Trattamento conservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura della valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) è la misura dell'esito primario del dolore al polso e della disabilità nello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Il PRWE comprende 15 domande per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane. Nel PRWE i pazienti valutano il dolore al polso e la disabilità da 0 a 10 e si compone di tre sottoscale: Dolore, Funzione e Cosmetici.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del polso misurata con il questionario Disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: 2 anni
Il QuickDASH è un questionario auto-segnalato e una versione abbreviata della misura dell'esito DASH per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore in 11 dimensioni in scala 1-5.
2 anni
Qualità della vita misurata con il 15-D.
Lasso di tempo: 2 anni
Il 15D è uno strumento convalidato, generico e autosomministrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute tra gli adulti. Combina i vantaggi di una misura basata sulle preferenze e di un singolo indice su una scala 0-1.
2 anni
Dolore misurato in Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Il VAS è derivato dalla domanda del professionista sanitario sul dolore in una scala da 0 a 10 in cui 0 implica nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
Basale, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Il raggio di movimento (ROM) viene misurato con un goniometro
Lasso di tempo: 3 mesi
Il ROM del polso viene misurato su entrambe le mani con un goniometro palmare in gradi.
3 mesi
La forza di presa viene misurata con un dinamometro
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza di presa viene misurata con un dinamometro in kg come media di tre misurazioni. Sarà numerato in percentuale del lato illeso.
3 mesi
La scala catastrofica del dolore (PCS) viene misurata con un questionario autosomministrato.
Lasso di tempo: 2 anni
Il PCS è progettato per misurare la disponibilità della persona a catastrofizzare il dolore mentre lo sta vivendo. Nel questionario i pazienti rispondono a domande su come si sentono e pensano quando provano dolore e possono essere presi mentre non provano dolore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ville Mattila, MD, Professor, Tampere Univeristy Hospital
  • Investigatore principale: Antti Launonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Aleksi Reito, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Cattedra di studio: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Cattedra di studio: Minna Laitinen, Adjacent prof, Tampere University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R16035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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