Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba zlomeniny distálního radia u starších pacientů v randomizované kontrolované studii

18. května 2018 aktualizováno: Teemu Hevonkorpi, Tampere University Hospital

Srovnání volární flexe, ulnární deviace a funkční polohové imobilizace při neoperativní léčbě zlomeniny distálního radia u starších pacientů: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Neexistuje konsenzus o nejlepší konzervativní léčbě pacientů s dorzálně dislokovanými zlomeninami distálního radia. Předchozí studie, které zkoumaly nejplatnější metodu imobilizace v sádře, postrádaly jednotné a pacientem hodnocené výsledné ukazatele, správnou randomizaci a dostatečnou studijní populaci. Cílem této studie je porovnat funkční polohovací sádru s flekční-ulnární-deviací s dorzálně dislokovanými zlomeninami distálního radia u pacientů ve věku 65 let a starších. Konzervativní léčbu v klinické praxi provádějí různí zdravotníci s různými technikami redukce, které nejsou omezeny na žádnou konkrétní techniku ​​v této pragmatické, randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Finland Central Hospital
      • Pori, Finsko
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízkoenergetický intra- nebo extraartikulární dorzální primárně stabilní, redukovatelný DRF do 3 cm od radiokarpálního kloubu diagnostikovaný pomocí laterálních a posterior-anteriorních rentgenových snímků na ER
  • Přivolaný lékař (praktický lékař, akutní lékař, rezident ortopeda, ortopedický poradce) se domnívá, že pacient by mohl být vhodný pro neoperační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Operativní léčba
  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Otevřená zlomenina více než Gustilo 1 gradus
  • Věk do 65 let
  • Šoférova nebo Bartonova zlomenina
  • Smithova zlomenina (volární zaúhlení zlomeniny)
  • Nerozumí psaným a mluveným pokynům v místních jazycích
  • Patologická zlomenina nebo předchozí zlomenina na stejném zápěstí, předloktí nebo lokti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Konzervativní léčba zvolená přivolaným lékařem pro dorzálně posunutou zlomeninu radia.
Jiný: Flexe-ulnární sádra
Skupina bude ošetřena uzavřenou repozicí a flexí-ulnární deviací polohového sádru. To bude probíhat v lokální anestezii pomocí lokální infiltrace běžně používané ve Finsku. Neexistuje žádný preferovaný způsob provádění redukce. Další rentgenové snímky budou provedeny k ověření úspěšnosti redukce jeden týden po redukci a po dvou a pěti týdnech odlití, pokud to ošetřující zdravotník vyžaduje. Sádra bude zlikvidována po 5 týdnech.
Ostatní jména:
  • Konzervativní léčba
Jiný: Rameno 2
Konzervativní léčba zvolená přivolaným lékařem pro dorzálně posunutou zlomeninu radia.
Jiný: Funkční obsazení
Skupina bude ošetřena uzavřenou repozicí a funkční polohovou sádrou. To bude probíhat v lokální anestezii pomocí lokální infiltrace běžně používané ve Finsku. Neexistuje žádný preferovaný způsob provádění redukce. Další rentgenové snímky budou provedeny k ověření úspěšnosti redukce jeden týden po redukci a po dvou a pěti týdnech odlití, pokud to ošetřující zdravotník vyžaduje. Sádra bude zlikvidována po 5 týdnech.
Ostatní jména:
  • Konzervativní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hodnocení zápěstí pacientem (PRWE) je primární výslednou mírou bolesti zápěstí a invalidity ve studii
Časové okno: 2 roky
PRWE obsahuje 15 otázek k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech. V PRWE pacienti hodnotí bolest a disabilitu zápěstí od 0 do 10 a skládá se ze tří subškál: Bolest, Funkce a Kosmetika.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení zápěstí měřeno dotazníkem Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Časové okno: 2 roky
QuickDASH je dotazník a zkrácená verze měření výsledků DASH pro měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny v 11 dimenzích v měřítku 1-5.
2 roky
Kvalita života měřená 15-D.
Časové okno: 2 roky
15D je ověřený, generický, samoobslužný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím dospělých. Kombinuje výhody preferenčního a jediného indexového měření na stupnici 0-1.
2 roky
Bolest měřená ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
VAS je odvozen z otázky zdravotníků na bolest na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Rozsah pohybu (ROM) se měří pomocí goniometru
Časové okno: 3 měsíce
ROM zápěstí se měří na obou rukou pomocí ručního goniometru ve stupních.
3 měsíce
Síla úchopu se měří dynamometrem
Časové okno: 3 měsíce
Síla úchopu se měří dynamometrem v kg jako průměr ze tří měření. Bude očíslováno v procentech nezraněné strany.
3 měsíce
Škála katastrofy bolesti (PCS) se měří pomocí dotazníku, který si sami zadají.
Časové okno: 2 roky
PCS je navrženo tak, aby měřilo ochotu osoby katastrofovat bolest, když ji prožívá. V dotazníku pacienti odpovídají na otázky o tom, jak se cítí a myslí, když je něco bolí, a lze jej vzít, když bolest nepociťují.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ville Mattila, MD, Professor, Tampere Univeristy Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Antti Launonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studijní židle: Aleksi Reito, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Studijní židle: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studijní židle: Minna Laitinen, Adjacent prof, Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R16035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flexe-ulnární sádra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit