Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve behandeling van distale radiusfractuur bij ouderen in gerandomiseerde gecontroleerde trial

18 mei 2018 bijgewerkt door: Teemu Hevonkorpi, Tampere University Hospital

Vergelijking van volairflexie, ulnaire deviatie en functionele positie castimmobilisatie bij de niet-operatieve behandeling van distale radiusfracturen bij oudere patiënten: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Er bestaat geen consensus over de beste conservatieve behandeling voor patiënten met dorsaal verplaatste distale radiusfracturen. De eerdere studies die de meest geldige methode voor cast-immobilisatie hebben onderzocht, ontbraken uniforme en door de patiënt beoordeelde uitkomstmaten, goede randomisatie en voldoende onderzoekspopulatie. Het doel van deze studie is om functionele houdingsgips te vergelijken met flexie-ulnaire deviatie met dorsaal verplaatste distale radiusfracturen bij patiënten van 65 jaar of ouder. De conservatieve behandeling wordt in de klinische praktijk uitgevoerd door verschillende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met verschillende reductietechnieken die niet beperkt zijn tot een specifieke techniek in deze pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage energie intra- of extra-articulaire dorsale voornamelijk stabiele, reduceerbare DRF binnen 3 cm van het radiocarpale gewricht gediagnosticeerd met laterale en posterior-anterieure röntgenfoto's in ER
  • Dienstdoende arts (huisarts, acute arts, orthopedisch assistent, orthopedisch consult) denkt dat patiënt geschikt kan zijn voor niet-operatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • operatieve behandeling
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Open fractuur meer dan Gustilo 1 gradus
  • Leeftijd onder de 65 jaar
  • Fractuur van Chauffeur of Barton
  • Smith's fractuur (volaire angulatie van de fractuur)
  • Begrijpt geschreven en gesproken begeleiding in lokale talen niet
  • Pathologische fractuur of eerdere fractuur in dezelfde pols, onderarm of elleboog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1
Conservatieve behandeling gekozen door dienstdoende arts voor dorsaal verplaatste radiusfractuur.
Ander: Flexie-ulnaire cast
De groep wordt behandeld met gips met gesloten reductie en flexie-ulnaire deviatie. Dit gebeurt onder lokale verdoving door middel van lokale infiltratie die gebruikelijk is in Finland. Er is geen voorkeursmethode voor het uitvoeren van de reductie. Er worden extra röntgenfoto's gemaakt om het succes van de verkleining te verifiëren een week na de verkleining en na twee en vijf weken na het gieten als de behandelend arts dit vereist. Na 5 weken wordt het gips afgevoerd.
Andere namen:
  • Conservatieve behandeling
Ander: Arm 2
Conservatieve behandeling gekozen door dienstdoende arts voor dorsaal verplaatste radiusfractuur.
Ander: Functionele cast
De groep wordt behandeld met gesloten reductie en functioneel gips. Dit gebeurt onder lokale verdoving door middel van lokale infiltratie die gebruikelijk is in Finland. Er is geen voorkeursmethode voor het uitvoeren van de reductie. Er worden extra röntgenfoto's gemaakt om het succes van de verkleining te verifiëren een week na de verkleining en na twee en vijf weken na het gieten als de behandelend arts dit vereist. Na 5 weken wordt het gips afgevoerd.
Andere namen:
  • Conservatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE) is de primaire uitkomstmaat van polspijn en invaliditeit in het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
De PRWE bestaat uit 15 vragen om polspijn en beperkingen bij dagelijkse activiteiten te meten. Bij PRWE beoordelen patiënten polspijn en invaliditeit van 0 tot 10 en bestaat uit drie subschalen: pijn, functie en cosmetica.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invaliditeit van de pols gemeten met de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 jaar
De QuickDASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst en een verkorte versie van de DASH-uitkomstmaat om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een of meer aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen in 11 dimensies op een schaal van 1-5.
2 jaar
Kwaliteit van leven gemeten met de 15-D.
Tijdsspanne: 2 jaar
De 15D is een gevalideerd, generiek, zelf-toedienbaar instrument voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen. Het combineert de voordelen van een op voorkeuren gebaseerde en enkelvoudige indexmeting op een schaal van 0-1.
2 jaar
Pijn gemeten in Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De VAS wordt afgeleid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Bereik van beweging (ROM) wordt gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: 3 maanden
De ROM van de pols wordt aan beide handen gemeten met een handheld goniometer in graden.
3 maanden
De grijpkracht wordt gemeten met een dynamometer
Tijdsspanne: 3 maanden
De grijpkracht wordt gemeten met een dynamometer in kg als het gemiddelde van drie metingen. Het wordt genummerd in percentage van de niet-geblesseerde kant.
3 maanden
De pijn catastrofale schaal (PCS) wordt gemeten met een zelf in te vullen vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 jaar
De PCS is ontworpen om de bereidheid van de persoon te meten om de pijn te catastroferen terwijl ze deze ervaren. In de vragenlijst beantwoorden patiënten vragen over hoe ze zich voelen en denken als ze pijn hebben en het kan worden ingenomen terwijl ze geen pijn ervaren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ville Mattila, MD, Professor, Tampere Univeristy Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Antti Launonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studie stoel: Aleksi Reito, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Studie stoel: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studie stoel: Minna Laitinen, Adjacent prof, Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R16035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op Flexie-ulnaire cast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren