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Tratamento Conservador da Fratura do Rádio Distal em Idosos em Ensaio Controlado Randomizado

18 de maio de 2018 atualizado por: Teemu Hevonkorpi, Tampere University Hospital

Comparação da flexão volar, desvio ulnar e imobilização gessada em posição funcional no tratamento não cirúrgico da fratura do rádio distal em pacientes idosos: um estudo controlado randomizado pragmático

Não há consenso sobre o melhor tratamento conservador para pacientes com fraturas do rádio distal com desvio dorsal. Os estudos anteriores que examinaram o método mais válido para imobilização gessada careciam de medidas de resultado uniformes e avaliadas pelo paciente, randomização adequada e população de estudo suficiente. O objetivo deste estudo é comparar a posição funcional gessada para desvio flexo-ulnar com fraturas do rádio distal com deslocamento dorsal em pacientes com 65 anos ou mais. O tratamento conservador é realizado na prática clínica por vários profissionais de saúde com diferentes técnicas de redução que não se limitam a nenhuma técnica específica neste ensaio pragmático, randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Central Finland Central Hospital
      • Pori, Finlândia
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere Univeristy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Baixa energia intra ou extra-articular dorsal principalmente estável, DRF redutível dentro de 3 cm da articulação radiocarpal diagnosticada com radiografias laterais e póstero-anteriores em ER
  • O médico de plantão (clínico geral, clínico geral, residente ortopédico, consultor ortopédico) acredita que o paciente pode ser adequado para tratamento não cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico
  • Recusa em participar do estudo
  • Fratura exposta mais de Gustilo 1 gradus
  • Idade abaixo de 65 anos
  • Fratura de motorista ou de Barton
  • Fratura de Smith (angulação volar da fratura)
  • Não entende orientação escrita e falada nos idiomas locais
  • Fratura patológica ou fratura prévia no mesmo punho, antebraço ou cotovelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
Tratamento conservador escolhido pelo plantonista para fratura do rádio com desvio dorsal.
Outro: Gesso flexão-ulnar
O grupo será tratado com redução fechada e gesso em posição de desvio flexo-ulnar. Isso ocorrerá sob anestesia local por meio de infiltração local comumente usada na Finlândia. Não existe um método preferível para realizar a redução. Radiografias adicionais serão feitas para verificar o sucesso da redução uma semana após a redução e após duas e cinco semanas de fundição se o profissional de saúde exigir. O gesso será descartado após 5 semanas.
Outros nomes:
  • Tratamento conservador
Outro: Braço 2
Tratamento conservador escolhido pelo plantonista para fratura do rádio com desvio dorsal.
Outro: Elenco funcional
O grupo será tratado com redução fechada e gesso em posição funcional. Isso ocorrerá sob anestesia local por meio de infiltração local comumente usada na Finlândia. Não existe um método preferível para realizar a redução. Radiografias adicionais serão feitas para verificar o sucesso da redução uma semana após a redução e após duas e cinco semanas de fundição se o profissional de saúde exigir. O gesso será descartado após 5 semanas.
Outros nomes:
  • Tratamento conservador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE) é a medida de resultado primário de dor e incapacidade no punho no estudo
Prazo: 2 anos
O PRWE é composto por 15 questões para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades diárias. No PRWE, os pacientes classificam a dor e a incapacidade no punho de 0 a 10 e consistem em três subescalas: Dor, Função e Cosmética.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade do punho medida com o questionário Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Prazo: 2 anos
O QuickDASH é um questionário autorreferido e uma versão abreviada da medida de resultado DASH para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior em 11 dimensões na escala 1-5.
2 anos
Qualidade de vida medida com o 15-D.
Prazo: 2 anos
O 15D é um instrumento validado, genérico e autoaplicável para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos. Ele combina as vantagens de uma medida de índice único e baseada em preferência em uma escala de 0-1.
2 anos
Dor medida na Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos
A EVA é derivada da pergunta do profissional de saúde sobre dor em uma escala de 0 a 10, na qual 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor possível.
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos
A amplitude de movimento (ADM) é medida com um goniômetro
Prazo: 3 meses
A ADM do punho é medida em ambas as mãos com um goniômetro portátil em graus.
3 meses
A força de preensão é medida com um dinamômetro
Prazo: 3 meses
A força de preensão é medida com um dinamômetro em kg como a média de três medidas. Será numerado em porcentagem do lado não lesionado.
3 meses
A escala de catastrofização da dor (PCS) é medida com um questionário auto-administrado.
Prazo: 2 anos
O PCS é projetado para medir a disposição da pessoa de catastrofizar a dor enquanto a está experimentando. No questionário, os pacientes respondem a perguntas sobre como se sentem e pensam quando estão com dor e pode ser aplicado enquanto não estão sentindo dor.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ville Mattila, MD, Professor, Tampere Univeristy Hospital
  • Investigador principal: Antti Launonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Cadeira de estudo: Aleksi Reito, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Minna Laitinen, Adjacent prof, Tampere University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R16035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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