Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konservativ behandling av distal radiusfraktur hos äldre i randomiserat kontrollerat försök

18 maj 2018 uppdaterad av: Teemu Hevonkorpi, Tampere University Hospital

Jämförelse av volarflexion, ulnar-deviation och funktionell position Gipsimmobilisering vid icke-operativ behandling av distal radiusfraktur hos äldre patienter: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Det finns ingen konsensus om den bästa konservativa behandlingen för patienter med dorsalt förskjutna distala radiusfrakturer. De tidigare studierna som har undersökt den mest giltiga metoden för gipsimmobilisering har saknat enhetliga och patientbedömda utfallsmått, korrekt randomisering och tillräcklig studiepopulation. Syftet med denna studie är att jämföra funktionell gjutposition med flexion-ulnar-deviation med dorsalt förskjutna distala radiusfrakturer hos patienter 65 år eller äldre. Den konservativa behandlingen utförs i klinisk praxis av olika vårdpersonal med olika reduktionstekniker som inte är begränsade till någon specifik teknik i denna pragmatiska, randomiserade kontrollerade studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere Univeristy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lågenergi intra- eller extraartikulär dorsal primärt stabil, reducerbar DRF inom 3 cm från radiokarpalleden diagnostiserad med laterala och posterior-anteriora röntgenbilder i ER
  • Jourhavande läkare (allmänläkare, akutläkare, ortopedvårdare, ortopedkonsult) anser att patienten kan vara lämplig för icke-operativ behandling

Exklusions kriterier:

  • Operativ behandling
  • Vägra att delta i studien
  • Öppen fraktur mer än Gustilo 1 gradus
  • Ålder under 65 år
  • Chaufförs eller Bartons fraktur
  • Smiths fraktur (volar vinkling av frakturen)
  • Förstår inte skriftlig och talad vägledning på lokala språk
  • Patologisk fraktur eller tidigare fraktur i samma handled, underarm eller armbåge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1
Konservativ behandling vald av jourhavande läkare för dorsalt förskjuten radiefraktur.
Övrig: Flexion-ulnar gips
Gruppen kommer att behandlas med sluten reduktion och flexion-ulnar deviation position gips. Detta kommer att ske under lokalbedövning med hjälp av lokal infiltration som vanligtvis används i Finland. Det finns ingen metod att föredra för att utföra reduktionen. Ytterligare röntgenbilder kommer att tas för att verifiera framgången av minskningen en vecka efter minskningen och efter två och fem veckors gipsning om det krävs av en vårdpersonal. Gipset kommer att kasseras efter 5 veckor.
Andra namn:
  • Konservativ behandling
Övrig: Arm 2
Konservativ behandling vald av jourhavande läkare för dorsalt förskjuten radiefraktur.
Övrig: Funktionell cast
Gruppen kommer att behandlas med sluten reduktion och funktionell positionsgjutning. Detta kommer att ske under lokalbedövning med hjälp av lokal infiltration som vanligtvis används i Finland. Det finns ingen metod att föredra för att utföra reduktionen. Ytterligare röntgenbilder kommer att tas för att verifiera framgången av minskningen en vecka efter minskningen och efter två och fem veckors gipsning om det krävs av en vårdpersonal. Gipset kommer att kasseras efter 5 veckor.
Andra namn:
  • Konservativ behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)-måttet är det primära resultatmåttet på handledssmärta och handikapp i studien
Tidsram: 2 år
PRWE består av 15 frågor för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter. Hos PRWE bedömer patienter handledssmärta och handikapp från 0 till 10 och det består av tre underskalor: Smärta, Funktion och Kosmetika.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp i handleden mätt med frågeformuläret Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Tidsram: 2 år
QuickDASH är självrapporterat frågeformulär och förkortad version av DASH-resultatmått för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten i 11 dimensioner i skala 1-5.
2 år
Livskvalitet mätt med 15-D.
Tidsram: 2 år
15D är ett validerat, generiskt, självadministrerat instrument för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten bland vuxna. Den kombinerar fördelarna med ett preferensbaserat och ett enda indexmått på en 0-1 skala.
2 år
Smärta mäts i Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år
VAS härleds av vårdpersonalens fråga om smärta på skalan 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta.
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år
Rörelseomfång (ROM) mäts med en goniometer
Tidsram: 3 månader
Handledens ROM mäts på båda händerna med en handhållen goniometer i grader.
3 månader
Greppstyrkan mäts med en dynamometer
Tidsram: 3 månader
Greppstyrkan mäts med en dynamometer i kg som medelvärde av tre mätningar. Det kommer att numreras i procent av den oskadade sidan.
3 månader
Den smärtkatastrofiserande skalan (PCS) mäts med ett självinställt frågeformulär.
Tidsram: 2 år
PCS är designat för att mäta en persons vilja att katastrofalisera smärtan medan de upplever den. I enkäten svarar patienter på frågor om hur de känner och tänker när de har ont och det kan tas när de inte har ont.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbetspartners

Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ville Mattila, MD, Professor, Tampere Univeristy Hospital
  • Huvudutredare: Antti Launonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Aleksi Reito, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Studiestol: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Minna Laitinen, Adjacent prof, Tampere University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R16035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Kliniska prövningar på Flexion-ulnar gips

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera