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無作為対照試験における高齢者の橈骨遠位端骨折の保守的治療

2018年5月18日 更新者：Teemu Hevonkorpi、Tampere University Hospital

高齢患者の橈骨遠位端骨折の非手術的治療における掌屈、尺骨偏位および機能的位置ギプス固定の比較：実用的な無作為対照試験

橈骨遠位端骨折の背側変位患者に対する最善の保存的治療法については、コンセンサスが得られていません。 ギプス固定の最も有効な方法を検討した以前の研究では、均一で患者評価の結果測定、適切な無作為化、および十分な研究集団が欠けていました。 この研究の目的は、65 歳以上の患者の背側に変位した橈骨遠位端骨折を伴う屈曲尺骨 - 逸脱に対する機能的位置ギプスを比較することです。 保守的な治療は、この実用的な無作為化対照試験の特定の技術に限定されないさまざまな削減技術を使用して、さまざまな医療専門家によって臨床診療で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド
        • Central Finland Central Hospital
      • Pori、フィンランド
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere Univeristy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低エネルギーの関節内または関節外の背側で主に安定し、橈骨手根関節から 3 cm 以内の縮小可能な DRF は、ER の外側および後前方 X 線写真で診断されます。
  • オンコールの医師（一般開業医、急性期内科医、整形外科レジデント、整形外科コンサルト）が、患者が非手術治療に適していると考えている

除外基準:

  • 手術治療
  • 研究への参加を拒否する
  • Gustilo 1 gradus以上の開放骨折
  • 65歳未満
  • 運転手またはバートンの骨折
  • スミス骨折（骨折の掌側角度）
  • 現地語の書面および口頭でのガイダンスを理解できない
  • 同じ手首、前腕または肘の病理学的骨折または以前の骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム1
背側転位橈骨骨折のオンコール医師が選択した保存的治療。
他の：屈曲尺骨ギプス
グループは、閉鎖整復と屈曲尺骨偏差位置ギプスで治療されます。 これは、フィンランドで一般的に使用されている局所浸潤法による局所麻酔下で行われます。 還元を行うのに好ましい方法はない。 縮小の 1 週間後、および医療専門家の治療が必要な場合は 2 週間および 5 週間の鋳造後に、縮小の成功を確認するために追加の X 線写真が撮影されます。 キャストは5週間後に廃棄されます。
他の名前：
  • 保存的治療
他の：アーム 2
背側転位橈骨骨折のオンコール医師が選択した保存的治療。
他の：機能キャスト
グループは、クローズド リダクションと機能位置キャストで処理されます。 これは、フィンランドで一般的に使用されている局所浸潤法による局所麻酔下で行われます。 還元を行うのに好ましい方法はない。 縮小の 1 週間後、および医療専門家の治療が必要な場合は 2 週間および 5 週間の鋳造後に、縮小の成功を確認するために追加の X 線写真が撮影されます。 キャストは5週間後に廃棄されます。
他の名前：
  • 保存的治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価手首評価 (PRWE) 測定値は、研究における手首の痛みと障害の主要な結果測定値です。
時間枠：2年
PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するための 15 の質問で構成されています。 PRWE では、患者は手首の痛みと障害を 0 から 10 で評価し、痛み、機能、外観の 3 つのサブスケールで構成されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害 (QuickDASH) アンケートで測定された手首の障害。
時間枠：2年
QuickDASH は、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を 1 ～ 5 スケールの 11 次元で測定するための、自己申告式の質問票であり、DASH 結果測定の短縮版です。
2年
15-D で測定した生活の質。
時間枠：2年
15D は、成人の健康関連の生活の質を評価するための検証済みの一般的な自己管理ツールです。 これは、0 から 1 のスケールで、嗜好ベースの単一インデックス メジャーの利点を組み合わせたものです。
2年
Visual Analogue Scale (VAS) で測定された痛み。
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年
VAS は、0 が痛みなし、10 が考えられる最悪の痛みを意味する 0 から 10 のスケールでの痛みの医療専門家の質問によって導き出されます。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年
可動域 (ROM) はゴニオメーターで測定されます
時間枠：3ヶ月
手首の ROM は、ハンドヘルド ゴニオメーターを使用して両手で度単位で測定されます。
3ヶ月
握力はダイナモメーターで測定
時間枠：3ヶ月
握力は、3回の測定の平均としてキログラムでダイナモメーターで測定されます。 負傷していない側のパーセンテージで番号が付けられます。
3ヶ月
痛み破局尺度 (PCS) は、自記式アンケートで測定されます。
時間枠：2年
PCS は、痛みを経験している間に痛みを破滅させようとする人の意欲を測定するように設計されています。 アンケートでは、患者は痛みを感じているときにどのように感じ、考えているかについて質問に答えます。痛みを感じていないときに服用することができます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tampere University Hospital

協力者

Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Ville Mattila, MD, Professor、Tampere Univeristy Hospital
  • 主任研究者：Antti Launonen, MD, PhD、Tampere University Hospital
  • スタディチェア：Aleksi Reito, MD, PhD、Central Finland Central Hospital
  • スタディチェア：Juha Kukkonen, MD, PhD、Satakunta Central Hospital
  • スタディチェア：Minna Laitinen, Adjacent prof、Tampere University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月18日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R16035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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