Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling af distal radiusfraktur hos ældre i randomiseret kontrolleret forsøg

18. maj 2018 opdateret af: Teemu Hevonkorpi, Tampere University Hospital

Sammenligning af volar-fleksion, ulnar-deviation og funktionel position Gipsimmobilisering i den ikke-operative behandling af distal radiusfraktur hos ældre patienter: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Der er ingen konsensus om den bedste konservative behandling for patienter med dorsalt forskudte distale radiusfrakturer. De tidligere studier, der har undersøgt den mest valide metode til gipsimmobilisering, har manglet ensartede og patientvurderede resultatmål, korrekt randomisering og tilstrækkelig undersøgelsespopulation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionel støbning med fleksion-ulnar-deviation med dorsalt forskudte distale radiusfrakturer hos patienter i alderen 65 år eller ældre. Den konservative behandling udføres i klinisk praksis af forskellige sundhedsprofessionelle med forskellige reduktionsteknikker, som ikke er begrænset til nogen specifik teknik i dette pragmatiske, randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavenergi intra- eller ekstra-artikulær dorsal primært stabil, reducerbar DRF inden for 3 cm fra det radiokarpale led diagnosticeret med laterale og posterior-anterior røntgenbilleder i ER
  • Tilkaldelæge (praktiserende læge, akutlæge, ortopædpatient, ortopædkonsult) mener, at patienten kunne være passende til ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Operativ behandling
  • Nægt at deltage i undersøgelsen
  • Åben fraktur mere end Gustilo 1 gradus
  • Alder under 65 år
  • Chaufførs eller Bartons brud
  • Smiths brud (volær vinkling af bruddet)
  • Forstår ikke skriftlig og mundtlig vejledning på lokale sprog
  • Patologisk brud eller tidligere brud i samme håndled, underarm eller albue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Konservativ behandling valgt af vagtlæge for dorsalt forskudt radiusfraktur.
Andet: Flexion-ulnar gips
Gruppen vil blive behandlet med lukket reduktion og fleksion-ulnar deviation stilling gips. Dette vil foregå under lokalbedøvelse ved hjælp af lokal infiltration, der almindeligvis anvendes i Finland. Der er ingen foretrukken metode til at udføre reduktionen. Yderligere røntgenbilleder vil blive taget for at verificere succesen af ​​reduktionen en uge efter reduktionen og efter to og fem ugers støbning, hvis det er nødvendigt med behandling af sundhedspersonale. Gipset kasseres efter 5 uger.
Andre navne:
  • Konservativ behandling
Andet: Arm 2
Konservativ behandling valgt af vagtlæge for dorsalt forskudt radiusfraktur.
Andet: Funktionel cast
Gruppen vil blive behandlet med lukket reduktion og funktionel stillingsstøbning. Dette vil foregå under lokalbedøvelse ved hjælp af lokal infiltration, der almindeligvis anvendes i Finland. Der er ingen foretrukken metode til at udføre reduktionen. Yderligere røntgenbilleder vil blive taget for at verificere succesen af ​​reduktionen en uge efter reduktionen og efter to og fem ugers støbning, hvis det er nødvendigt med behandling af sundhedspersonale. Gipset kasseres efter 5 uger.
Andre navne:
  • Konservativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) mål er det primære resultatmål for håndledssmerter og handicap i undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
PRWE består af 15 spørgsmål til måling af håndledssmerter og handicap i daglige aktiviteter. Hos PRWE bedømmer patienter håndledssmerter og handicap fra 0 til 10, og det består af tre underskalaer: Smerte, Funktion og Kosmetik.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af håndleddet målt med Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: 2 år
QuickDASH er et selvrapporteret spørgeskema og en forkortet version af DASH resultatmål til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne i 11 dimensioner i 1-5 skala.
2 år
Livskvalitet målt med 15-D.
Tidsramme: 2 år
15D er et valideret, generisk, selvadministreret instrument til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt voksne. Det kombinerer fordelene ved et præferencebaseret og enkelt indeksmål på en 0-1 skala.
2 år
Smerter målt i Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
VAS er afledt af sundhedsprofessionelle spørgsmål om smerte i skala 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
Bevægelsesområde (ROM) måles med et goniometer
Tidsramme: 3 måneder
Håndleddets ROM måles på begge hænder med et håndholdt goniometer i grader.
3 måneder
Gribestyrken måles med et dynamometer
Tidsramme: 3 måneder
Gribestyrken måles med et dynamometer i kg som middelværdi af tre målinger. Det vil blive nummereret i procent af den uskadede side.
3 måneder
Smertekatastrofiserende skala (PCS) måles med et selvadministreret spørgeskema.
Tidsramme: 2 år
PCS er designet til at måle en persons villighed til at katastrofale smerten, mens de oplever den. I spørgeskemaet besvarer patienterne spørgsmål om, hvordan de har det og tænker, når de har smerter, og det kan tages, mens de ikke har smerter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ville Mattila, MD, Professor, Tampere Univeristy Hospital
  • Ledende efterforsker: Antti Launonen, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Aleksi Reito, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Studiestol: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Minna Laitinen, Adjacent prof, Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R16035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Flexion-ulnar gips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner