- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897037
Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction
Bivalirudin vs Heparin During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction: A Randomised Controlled Trial
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.
This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiangjing Long, Dr.
- Número de teléfono: 840 86-10-58696282
- Correo electrónico: longjianjing@salubris.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Hou, Dr.
- Número de teléfono: 821 86-10-58696282
- Correo electrónico: houyan@salubris.cn
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shanyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- Department of Cardiology,General Hospital of Shenyang Military Region
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Contacto:
- Zhenyang Liang, Dr.
- Número de teléfono: 86-13332457575
- Correo electrónico: doctorliangzi@sina.com
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Contacto:
- Yi Li
- Correo electrónico: doctorliyi@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 80 years old
- Planned emergency PCI for acute myocardial infarction (STEMI) Symptom onset within 12h for STEMI (or within 12-24 hrs for patients have unrelieved chest pain, continuous ST elevation or new developed LBBB)
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18 or >80 years.
- Any anticoagulant drugs were regularly used within 3 months.
- Any anticoagulant agents were used 48 h before randomization.
- Active bleeding or bleeding constitution, bleeding tendency, including the recent retina or vitreous hemorrhage (1 months), GI or urinary tract hemorrhage (3 months), cerebral hemorrhage (6 months) or cerebral infarction history (3 months), etc.
- Hemoglobin < 90 g/L or platelet count < 100 * 109 / L.
- Untreated or uncontrolled hypertension > 180/110 mmHg.
- Elevated ALT level higher than three times of the normal upper limit;severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2).
- Heparin induced thrombocytopenia.
- Suspicious aortic dissection, pericarditis and subacute bacterial endocarditis.
- Known allergy to the study drugs and instruments (UFH, bivalirudin, aspirin and clopidogrel, stainless steel, contrast agents, etc.), or those allergic constitution.
- Pregnancy , lactation or plan to be pregnant.
- Known serious progressive diseases such as malignant tumor or prognosis of the patients with severe failure;the survival time < 6 months.
- Unsuitable for PCI.
- Attended any clinical trial 1 month before randomised.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bivalirudina
La bivalirudina se iniciará en el laboratorio de cateterismo, 0,75 mg/kg en bolo intravenoso seguido de 1,75 mg/kg por infusión h; si ACT<225s 5 min después del bolo, se debe administrar una dosis adicional de 0,3 mg/kg en bolo.
Después del procedimiento, se administrará una infusión prolongada (1,75 mg/kg por hora) durante al menos 30 minutos (totalmente no más de 4 horas) seguida de una infusión de dosis reducida (0,2 mg/kg por hora) hasta 20 horas.
|
Los pacientes recibirían terapia anticoagulante con bivalirudina en infarto agudo de miocardio durante la operación de ICP de emergencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Monoterapia con heparina
Bolo intravenoso de 100 UI/kg.
Si ACT <225 s 5 min después de la inyección en bolo, se administrará una dosis adicional de heparina (20U/kg).
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monoterapia con heparina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización urgente del vaso diana, ictus y cualquier hemorragia
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Major adverse cardiac events (MACE)
Periodo de tiempo: 30 days
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A composite of all cause death, reinfarction, target vessel revascularization or stroke
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30 days
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Any bleedings (BARC class)
Periodo de tiempo: 30 days
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Including all BARC class (class 3-5)
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- Bright2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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