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Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction

25 de noviembre de 2016 actualizado por: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Bivalirudin vs Heparin During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction: A Randomised Controlled Trial

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.

This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days. The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yan Hou, Dr.
  • Número de teléfono: 821 86-10-58696282
  • Correo electrónico: houyan@salubris.cn

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shanyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology,General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 80 years old
  2. Planned emergency PCI for acute myocardial infarction (STEMI) Symptom onset within 12h for STEMI (or within 12-24 hrs for patients have unrelieved chest pain, continuous ST elevation or new developed LBBB)
  3. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 or >80 years.
  2. Any anticoagulant drugs were regularly used within 3 months.
  3. Any anticoagulant agents were used 48 h before randomization.
  4. Active bleeding or bleeding constitution, bleeding tendency, including the recent retina or vitreous hemorrhage (1 months), GI or urinary tract hemorrhage (3 months), cerebral hemorrhage (6 months) or cerebral infarction history (3 months), etc.
  5. Hemoglobin < 90 g/L or platelet count < 100 * 109 / L.
  6. Untreated or uncontrolled hypertension > 180/110 mmHg.
  7. Elevated ALT level higher than three times of the normal upper limit;severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2).
  8. Heparin induced thrombocytopenia.
  9. Suspicious aortic dissection, pericarditis and subacute bacterial endocarditis.
  10. Known allergy to the study drugs and instruments (UFH, bivalirudin, aspirin and clopidogrel, stainless steel, contrast agents, etc.), or those allergic constitution.
  11. Pregnancy , lactation or plan to be pregnant.
  12. Known serious progressive diseases such as malignant tumor or prognosis of the patients with severe failure;the survival time < 6 months.
  13. Unsuitable for PCI.
  14. Attended any clinical trial 1 month before randomised.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bivalirudina
La bivalirudina se iniciará en el laboratorio de cateterismo, 0,75 mg/kg en bolo intravenoso seguido de 1,75 mg/kg por infusión h; si ACT<225s 5 min después del bolo, se debe administrar una dosis adicional de 0,3 mg/kg en bolo. Después del procedimiento, se administrará una infusión prolongada (1,75 mg/kg por hora) durante al menos 30 minutos (totalmente no más de 4 horas) seguida de una infusión de dosis reducida (0,2 mg/kg por hora) hasta 20 horas.
Los pacientes recibirían terapia anticoagulante con bivalirudina en infarto agudo de miocardio durante la operación de ICP de emergencia.
Otros nombres:
  • Taijianing
Comparador activo: Monoterapia con heparina
Bolo intravenoso de 100 UI/kg. Si ACT <225 s 5 min después de la inyección en bolo, se administrará una dosis adicional de heparina (20U/kg).
monoterapia con heparina
Otros nombres:
  • Gansu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 30 dias
Una combinación de muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización urgente del vaso diana, ictus y cualquier hemorragia
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major adverse cardiac events (MACE)
Periodo de tiempo: 30 days
A composite of all cause death, reinfarction, target vessel revascularization or stroke
30 days
Any bleedings (BARC class)
Periodo de tiempo: 30 days
Including all BARC class (class 3-5)
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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