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Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction

25 novembre 2016 aggiornato da: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Bivalirudin vs Heparin During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction: A Randomised Controlled Trial

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.

This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days. The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shanyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology，General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 80 years old
  2. Planned emergency PCI for acute myocardial infarction (STEMI) Symptom onset within 12h for STEMI (or within 12-24 hrs for patients have unrelieved chest pain, continuous ST elevation or new developed LBBB)
  3. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 or >80 years.
  2. Any anticoagulant drugs were regularly used within 3 months.
  3. Any anticoagulant agents were used 48 h before randomization.
  4. Active bleeding or bleeding constitution, bleeding tendency, including the recent retina or vitreous hemorrhage (1 months), GI or urinary tract hemorrhage (3 months), cerebral hemorrhage (6 months) or cerebral infarction history (3 months), etc.
  5. Hemoglobin < 90 g/L or platelet count < 100 * 109 / L.
  6. Untreated or uncontrolled hypertension > 180/110 mmHg.
  7. Elevated ALT level higher than three times of the normal upper limit;severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2).
  8. Heparin induced thrombocytopenia.
  9. Suspicious aortic dissection, pericarditis and subacute bacterial endocarditis.
  10. Known allergy to the study drugs and instruments (UFH, bivalirudin, aspirin and clopidogrel, stainless steel, contrast agents, etc.), or those allergic constitution.
  11. Pregnancy , lactation or plan to be pregnant.
  12. Known serious progressive diseases such as malignant tumor or prognosis of the patients with severe failure;the survival time < 6 months.
  13. Unsuitable for PCI.
  14. Attended any clinical trial 1 month before randomised.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bivalirudina
La bivalirudina verrà avviata nel laboratorio di emodinamica, bolo endovenoso di 0,75 mg/kg seguito da infusione di 1,75 mg/kg per ora; se ACT<225s 5 min dopo il bolo, deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 0,3 mg/kg in bolo. Dopo la procedura, verrà somministrata un'infusione prolungata (1,75 mg/kg per ora) per almeno 30 minuti (totalmente non più di 4 ore) seguita da un'infusione a dose ridotta (0,2 mg/kg per ora) fino a 20 ore.
Droga: Bivalirudina
Ai pazienti sarebbe stata somministrata una terapia anticoagulante con bivalirudina nell'infarto miocardico acuto durante l'operazione PCI di emergenza.
Altri nomi:
  • Taijianing
Comparatore attivo: Monoterapia con eparina
Bolo endovenoso di 100 UI/kg. Se ACT <225s 5 min dopo l'iniezione in bolo, verrà somministrata una dose aggiuntiva di eparina (20U/kg).
Droga: eparina
monoterapia con eparina
Altri nomi:
  • Gansu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, ictus ed eventuali sanguinamenti
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major adverse cardiac events (MACE)
Lasso di tempo: 30 days
A composite of all cause death, reinfarction, target vessel revascularization or stroke
30 days
Any bleedings (BARC class)
Lasso di tempo: 30 days
Including all BARC class (class 3-5)
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bright2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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