- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02897037
Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction
Bivalirudin vs Heparin During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction: A Randomised Controlled Trial
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.
This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiangjing Long, Dr.
- Telefonnummer: 840 86-10-58696282
- E-post: longjianjing@salubris.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan Hou, Dr.
- Telefonnummer: 821 86-10-58696282
- E-post: houyan@salubris.cn
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shanyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekrytering
- Department of Cardiology,General Hospital of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Zhenyang Liang, Dr.
- Telefonnummer: 86-13332457575
- E-post: doctorliangzi@sina.com
-
Kontakt:
- Yi Li
- E-post: doctorliyi@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 80 years old
- Planned emergency PCI for acute myocardial infarction (STEMI) Symptom onset within 12h for STEMI (or within 12-24 hrs for patients have unrelieved chest pain, continuous ST elevation or new developed LBBB)
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18 or >80 years.
- Any anticoagulant drugs were regularly used within 3 months.
- Any anticoagulant agents were used 48 h before randomization.
- Active bleeding or bleeding constitution, bleeding tendency, including the recent retina or vitreous hemorrhage (1 months), GI or urinary tract hemorrhage (3 months), cerebral hemorrhage (6 months) or cerebral infarction history (3 months), etc.
- Hemoglobin < 90 g/L or platelet count < 100 * 109 / L.
- Untreated or uncontrolled hypertension > 180/110 mmHg.
- Elevated ALT level higher than three times of the normal upper limit;severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2).
- Heparin induced thrombocytopenia.
- Suspicious aortic dissection, pericarditis and subacute bacterial endocarditis.
- Known allergy to the study drugs and instruments (UFH, bivalirudin, aspirin and clopidogrel, stainless steel, contrast agents, etc.), or those allergic constitution.
- Pregnancy , lactation or plan to be pregnant.
- Known serious progressive diseases such as malignant tumor or prognosis of the patients with severe failure;the survival time < 6 months.
- Unsuitable for PCI.
- Attended any clinical trial 1 month before randomised.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bivalirudin
Bivalirudin kommer att påbörjas i katlabbet, 0,75 mg/kg intravenös bolus följt av 1,75 mg/kg per timme infusion; om ACT<225s 5 minuter efter bolus bör en extra dos på 0,3 mg/kg bolus ges.
Efter proceduren kommer en förlängd infusion (1,75 mg/kg per timme) att ges i minst 30 minuter (totalt inte mer än 4 timmar) följt av en reducerad dosinfusion (0,2 mg/kg per timme) upp till 20 timmar.
|
Patienter skulle ges antikoagulantbehandling med bivalirudin vid akut hjärtinfarkt under akut PCI-operation.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Heparin monoterapi
100 IE/kg intravenös bolus.
Om ACT <225s 5 minuter efter bolusinjektion kommer ytterligare dos heparin (20U/kg) att ges.
|
heparin monoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Netto negativa kliniska händelser
Tidsram: 30 dagar
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, reinfarkt, akut revaskularisering av målkärl, stroke och eventuella blödningar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 30 days
|
A composite of all cause death, reinfarction, target vessel revascularization or stroke
|
30 days
|
Any bleedings (BARC class)
Tidsram: 30 days
|
Including all BARC class (class 3-5)
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Heparin
- Bivalirudin
Andra studie-ID-nummer
- Bright2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Bivalirudin
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
The Medicines CompanyAvslutadHjärtinfarktFörenta staterna
-
The Medicines CompanyIndragenHeparin-inducerad trombocytopeni | Heparininducerad trombocytopeni och trombossyndromFörenta staterna
-
The Medicines CompanyAvslutad
-
Hamad Medical CorporationOkändAntikoagulation i COVID-19 ARDSQatar
-
The Medicines CompanyAvslutadKardiovaskulär sjukdom | KranskärlsbypasskirurgiFörenta staterna
-
The Medicines CompanyAvslutadTrombos | Trombocytopeni | Hjärtsjukdom | KranskärlsbypasskirurgiFörenta staterna
-
The Medicines CompanyAvslutadTrombos | Heparin-inducerad trombocytopeniFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalOkänd