Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction
25. listopadu 2016 aktualizováno: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Bivalirudin vs Heparin During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction: A Randomised Controlled Trial
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.
This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days.
Přehled studie
Detailní popis
This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone.
All enrolled patients would be followed-up to 30 days.
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiangjing Long, Dr.
- Telefonní číslo: 840 86-10-58696282
- E-mail: longjianjing@salubris.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yan Hou, Dr.
- Telefonní číslo: 821 86-10-58696282
- E-mail: houyan@salubris.cn
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shanyang, Liaoning, Čína, 110016
- Nábor
- Department of Cardiology，General Hospital of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Zhenyang Liang, Dr.
- Telefonní číslo: 86-13332457575
- E-mail: doctorliangzi@sina.com
-
Kontakt:
- Yi Li
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 80 years old
- Planned emergency PCI for acute myocardial infarction (STEMI) Symptom onset within 12h for STEMI (or within 12-24 hrs for patients have unrelieved chest pain, continuous ST elevation or new developed LBBB)
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18 or >80 years.
- Any anticoagulant drugs were regularly used within 3 months.
- Any anticoagulant agents were used 48 h before randomization.
- Active bleeding or bleeding constitution, bleeding tendency, including the recent retina or vitreous hemorrhage (1 months), GI or urinary tract hemorrhage (3 months), cerebral hemorrhage (6 months) or cerebral infarction history (3 months), etc.
- Hemoglobin < 90 g/L or platelet count < 100 * 109 / L.
- Untreated or uncontrolled hypertension > 180/110 mmHg.
- Elevated ALT level higher than three times of the normal upper limit;severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2).
- Heparin induced thrombocytopenia.
- Suspicious aortic dissection, pericarditis and subacute bacterial endocarditis.
- Known allergy to the study drugs and instruments (UFH, bivalirudin, aspirin and clopidogrel, stainless steel, contrast agents, etc.), or those allergic constitution.
- Pregnancy , lactation or plan to be pregnant.
- Known serious progressive diseases such as malignant tumor or prognosis of the patients with severe failure;the survival time < 6 months.
- Unsuitable for PCI.
- Attended any clinical trial 1 month before randomised.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bivalirudin
Léčba bivalirudinem bude zahájena v laboratorní laboratoři, 0,75 mg/kg intravenózní bolus následovaný infuzí 1,75 mg/kg za hodinu; pokud ACT < 225 s 5 minut po bolusu, měla by být podána další dávka 0,3 mg/kg bolusu.
Po zákroku bude podána prodloužená infuze (1,75 mg/kg za hodinu) po dobu nejméně 30 minut (celkem ne déle než 4 hodiny), po níž bude následovat infuze se sníženou dávkou (0,2 mg/kg za hodinu) až 20 hodin.
|
Pacienti by dostávali antikoagulační léčbu bivalirudinem u akutního infarktu myokardu při urgentní operaci PCI.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie heparinem
100 IU/kg intravenózní bolus.
Pokud ACT < 225 s 5 minut po bolusové injekci, bude podána další dávka heparinu (20 U/kg).
|
monoterapie heparinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace všech příčin smrti, reinfarktu, urgentní revaskularizace cílových cév, mrtvice a jakéhokoli krvácení
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Časové okno: 30 days
|
A composite of all cause death, reinfarction, target vessel revascularization or stroke
|
30 days
|
|
Any bleedings (BARC class)
Časové okno: 30 days
|
Including all BARC class (class 3-5)
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Heparin
- Bivalirudin
Další identifikační čísla studie
- Bright2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .