Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction
25 ноября 2016 г. обновлено: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Bivalirudin vs Heparin During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction: A Randomised Controlled Trial
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.
This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone.
All enrolled patients would be followed-up to 30 days.
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiangjing Long, Dr.
- Номер телефона: 840 86-10-58696282
- Электронная почта: longjianjing@salubris.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Hou, Dr.
- Номер телефона: 821 86-10-58696282
- Электронная почта: houyan@salubris.cn
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shanyang, Liaoning, Китай, 110016
- Рекрутинг
- Department of Cardiology，General Hospital of Shenyang Military Region
-
Контакт:
- Zhenyang Liang, Dr.
- Номер телефона: 86-13332457575
- Электронная почта: doctorliangzi@sina.com
-
Контакт:
- Yi Li
- Электронная почта: doctorliyi@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 80 years old
- Planned emergency PCI for acute myocardial infarction (STEMI) Symptom onset within 12h for STEMI (or within 12-24 hrs for patients have unrelieved chest pain, continuous ST elevation or new developed LBBB)
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18 or >80 years.
- Any anticoagulant drugs were regularly used within 3 months.
- Any anticoagulant agents were used 48 h before randomization.
- Active bleeding or bleeding constitution, bleeding tendency, including the recent retina or vitreous hemorrhage (1 months), GI or urinary tract hemorrhage (3 months), cerebral hemorrhage (6 months) or cerebral infarction history (3 months), etc.
- Hemoglobin < 90 g/L or platelet count < 100 * 109 / L.
- Untreated or uncontrolled hypertension > 180/110 mmHg.
- Elevated ALT level higher than three times of the normal upper limit;severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2).
- Heparin induced thrombocytopenia.
- Suspicious aortic dissection, pericarditis and subacute bacterial endocarditis.
- Known allergy to the study drugs and instruments (UFH, bivalirudin, aspirin and clopidogrel, stainless steel, contrast agents, etc.), or those allergic constitution.
- Pregnancy , lactation or plan to be pregnant.
- Known serious progressive diseases such as malignant tumor or prognosis of the patients with severe failure;the survival time < 6 months.
- Unsuitable for PCI.
- Attended any clinical trial 1 month before randomised.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бивалирудин
Бивалирудин будет начат в рентгеноперационной, 0,75 мг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией 1,75 мг/кг в час; если ACT<225 с через 5 минут после введения болюса, следует ввести дополнительную дозу 0,3 мг/кг болюса.
После процедуры проводится длительная инфузия (1,75 мг/кг в час) в течение не менее 30 минут (всего не более 4 часов), за которой следует инфузия уменьшенной дозы (0,2 мг/кг в час) до 20 часов.
|
Пациентам будет назначена антикоагулянтная терапия бивалирудином при остром инфаркте миокарда во время экстренной операции ЧКВ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Монотерапия гепарином
100 МЕ/кг внутривенно болюсно.
Если ACT <225 с через 5 мин после болюсной инъекции, будет введена дополнительная доза гепарина (20 ЕД/кг).
|
монотерапия гепарином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистые нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинация всех причин смерти, повторного инфаркта, срочной реваскуляризации целевого сосуда, инсульта и любых кровотечений.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Временное ограничение: 30 days
|
A composite of all cause death, reinfarction, target vessel revascularization or stroke
|
30 days
|
|
Any bleedings (BARC class)
Временное ограничение: 30 days
|
Including all BARC class (class 3-5)
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Бивалирудин
Другие идентификационные номера исследования
- Bright2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .