Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction
2016. november 25. frissítette: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Bivalirudin vs Heparin During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction: A Randomised Controlled Trial
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.
This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone.
All enrolled patients would be followed-up to 30 days.
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiangjing Long, Dr.
- Telefonszám: 840 86-10-58696282
- E-mail: longjianjing@salubris.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yan Hou, Dr.
- Telefonszám: 821 86-10-58696282
- E-mail: houyan@salubris.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shanyang, Liaoning, Kína, 110016
- Toborzás
- Department of Cardiology，General Hospital of Shenyang Military Region
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenyang Liang, Dr.
- Telefonszám: 86-13332457575
- E-mail: doctorliangzi@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Li
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 80 years old
- Planned emergency PCI for acute myocardial infarction (STEMI) Symptom onset within 12h for STEMI (or within 12-24 hrs for patients have unrelieved chest pain, continuous ST elevation or new developed LBBB)
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18 or >80 years.
- Any anticoagulant drugs were regularly used within 3 months.
- Any anticoagulant agents were used 48 h before randomization.
- Active bleeding or bleeding constitution, bleeding tendency, including the recent retina or vitreous hemorrhage (1 months), GI or urinary tract hemorrhage (3 months), cerebral hemorrhage (6 months) or cerebral infarction history (3 months), etc.
- Hemoglobin < 90 g/L or platelet count < 100 * 109 / L.
- Untreated or uncontrolled hypertension > 180/110 mmHg.
- Elevated ALT level higher than three times of the normal upper limit;severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2).
- Heparin induced thrombocytopenia.
- Suspicious aortic dissection, pericarditis and subacute bacterial endocarditis.
- Known allergy to the study drugs and instruments (UFH, bivalirudin, aspirin and clopidogrel, stainless steel, contrast agents, etc.), or those allergic constitution.
- Pregnancy , lactation or plan to be pregnant.
- Known serious progressive diseases such as malignant tumor or prognosis of the patients with severe failure;the survival time < 6 months.
- Unsuitable for PCI.
- Attended any clinical trial 1 month before randomised.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bivalirudin
A bivalirudint a kathlaboratóriumban kezdik, 0,75 mg/kg intravénás bolusszal, majd 1,75 mg/ttkg/óra infúzióval; ha az ACT <225s 5 perccel a bólus beadása után, további 0,3 mg/ttkg bolus adagot kell beadni.
Az eljárás után elhúzódó infúziót (1,75 mg/ttkg/óra) kell beadni legalább 30 percig (teljesen legfeljebb 4 óráig), majd csökkentett dózisú (0,2 mg/ttkg/óra) infúziót 20 óráig.
|
A sürgősségi PCI-műtét során a betegek akut miokardiális infarktusban antikoaguláns kezelést kapnának bivalirudinnal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Heparin monoterápia
100 NE/kg intravénás bolus.
Ha az ACT <225s 5 perccel a bolus injekció után, további adag heparint (20E/kg) adnak be.
|
heparin monoterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó nemkívánatos klinikai események
Időkeret: 30 nap
|
Minden okból kifolyólag bekövetkező haláleset, reinfarctus, sürgős célér-revaszkularizáció, stroke és bármilyen vérzés kombinációja
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Időkeret: 30 days
|
A composite of all cause death, reinfarction, target vessel revascularization or stroke
|
30 days
|
|
Any bleedings (BARC class)
Időkeret: 30 days
|
Including all BARC class (class 3-5)
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Bivalirudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bright2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .