- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02897037
Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction
Bivalirudin vs Heparin During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction: A Randomised Controlled Trial
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.
This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiangjing Long, Dr.
- Telefoonnummer: 840 86-10-58696282
- E-mail: longjianjing@salubris.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan Hou, Dr.
- Telefoonnummer: 821 86-10-58696282
- E-mail: houyan@salubris.cn
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shanyang, Liaoning, China, 110016
- Werving
- Department of Cardiology,General Hospital of Shenyang Military Region
-
Contact:
- Zhenyang Liang, Dr.
- Telefoonnummer: 86-13332457575
- E-mail: doctorliangzi@sina.com
-
Contact:
- Yi Li
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 80 years old
- Planned emergency PCI for acute myocardial infarction (STEMI) Symptom onset within 12h for STEMI (or within 12-24 hrs for patients have unrelieved chest pain, continuous ST elevation or new developed LBBB)
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18 or >80 years.
- Any anticoagulant drugs were regularly used within 3 months.
- Any anticoagulant agents were used 48 h before randomization.
- Active bleeding or bleeding constitution, bleeding tendency, including the recent retina or vitreous hemorrhage (1 months), GI or urinary tract hemorrhage (3 months), cerebral hemorrhage (6 months) or cerebral infarction history (3 months), etc.
- Hemoglobin < 90 g/L or platelet count < 100 * 109 / L.
- Untreated or uncontrolled hypertension > 180/110 mmHg.
- Elevated ALT level higher than three times of the normal upper limit;severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2).
- Heparin induced thrombocytopenia.
- Suspicious aortic dissection, pericarditis and subacute bacterial endocarditis.
- Known allergy to the study drugs and instruments (UFH, bivalirudin, aspirin and clopidogrel, stainless steel, contrast agents, etc.), or those allergic constitution.
- Pregnancy , lactation or plan to be pregnant.
- Known serious progressive diseases such as malignant tumor or prognosis of the patients with severe failure;the survival time < 6 months.
- Unsuitable for PCI.
- Attended any clinical trial 1 month before randomised.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bivalirudine
Bivalirudine wordt gestart in het katheterisatielaboratorium, 0,75 mg/kg intraveneuze bolus gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg per uur; als ACT<225s 5 min na de bolus, moet een extra dosis van 0,3 mg/kg bolus worden gegeven.
Na de procedure zal een langdurig infuus (1,75 mg/kg per uur) worden gegeven gedurende ten minste 30 minuten (in totaal niet meer dan 4 uur), gevolgd door een infuus met een verlaagde dosis (0,2 mg/kg per uur) tot maximaal 20 uur.
|
Patiënten zouden antistollingstherapie krijgen met bivalirudine bij een acuut myocardinfarct tijdens een PCI-noodoperatie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Heparine monotherapie
100 IE/kg intraveneuze bolus.
Als ACT <225s 5 min na bolusinjectie, wordt een extra dosis heparine (20 E/kg) gegeven.
|
heparine monotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Netto ongewenste klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, herinfarct, dringende revascularisatie van het doelvat, beroerte en eventuele bloedingen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tijdsspanne: 30 days
|
A composite of all cause death, reinfarction, target vessel revascularization or stroke
|
30 days
|
Any bleedings (BARC class)
Tijdsspanne: 30 days
|
Including all BARC class (class 3-5)
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Heparine
- Bivalirudine
Andere studie-ID-nummers
- Bright2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .