Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction

25. november 2016 oppdatert av: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Bivalirudin vs Heparin During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction: A Randomised Controlled Trial

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.

This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days. The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shanyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology，General Hospital of Shenyang Military Region
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 80 years old
  2. Planned emergency PCI for acute myocardial infarction (STEMI) Symptom onset within 12h for STEMI (or within 12-24 hrs for patients have unrelieved chest pain, continuous ST elevation or new developed LBBB)
  3. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 or >80 years.
  2. Any anticoagulant drugs were regularly used within 3 months.
  3. Any anticoagulant agents were used 48 h before randomization.
  4. Active bleeding or bleeding constitution, bleeding tendency, including the recent retina or vitreous hemorrhage (1 months), GI or urinary tract hemorrhage (3 months), cerebral hemorrhage (6 months) or cerebral infarction history (3 months), etc.
  5. Hemoglobin < 90 g/L or platelet count < 100 * 109 / L.
  6. Untreated or uncontrolled hypertension > 180/110 mmHg.
  7. Elevated ALT level higher than three times of the normal upper limit;severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2).
  8. Heparin induced thrombocytopenia.
  9. Suspicious aortic dissection, pericarditis and subacute bacterial endocarditis.
  10. Known allergy to the study drugs and instruments (UFH, bivalirudin, aspirin and clopidogrel, stainless steel, contrast agents, etc.), or those allergic constitution.
  11. Pregnancy , lactation or plan to be pregnant.
  12. Known serious progressive diseases such as malignant tumor or prognosis of the patients with severe failure;the survival time < 6 months.
  13. Unsuitable for PCI.
  14. Attended any clinical trial 1 month before randomised.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bivalirudin
Bivalirudin vil startes i katolsk laboratoriet, 0,75 mg/kg intravenøs bolus etterfulgt av 1,75 mg/kg per time infusjon; hvis ACT<225s 5 minutter etter bolus, bør en tilleggsdose på 0,3 mg/kg bolus gis. Etter prosedyren vil en forlenget infusjon (1,75 mg/kg per time) gis i minst 30 minutter (totalt ikke mer enn 4 timer) etterfulgt av en redusert dose infusjon (0,2 mg/kg per time) opptil 20 timer.
Legemiddel: Bivalirudin
Pasienter vil få antikoagulantbehandling med bivalirudin ved akutt hjerteinfarkt under akutt PCI-operasjon.
Andre navn:
  • Taijianing
Aktiv komparator: Heparin monoterapi
100 IE/kg intravenøs bolus. Hvis ACT <225s 5 minutter etter bolusinjeksjon, vil tilleggsdose heparin (20U/kg) gis.
Legemiddel: heparin
heparin monoterapi
Andre navn:
  • Gansu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 30 dager
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, reinfarkt, akutt revaskularisering av målkar, hjerneslag og eventuelle blødninger
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 30 days
A composite of all cause death, reinfarction, target vessel revascularization or stroke
30 days
Any bleedings (BARC class)
Tidsramme: 30 days
Including all BARC class (class 3-5)
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bright2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Bivalirudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere