Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction

25. november 2016 opdateret af: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Bivalirudin vs Heparin During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction: A Randomised Controlled Trial

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.

This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days. The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shanyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology，General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 80 years old
  2. Planned emergency PCI for acute myocardial infarction (STEMI) Symptom onset within 12h for STEMI (or within 12-24 hrs for patients have unrelieved chest pain, continuous ST elevation or new developed LBBB)
  3. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 or >80 years.
  2. Any anticoagulant drugs were regularly used within 3 months.
  3. Any anticoagulant agents were used 48 h before randomization.
  4. Active bleeding or bleeding constitution, bleeding tendency, including the recent retina or vitreous hemorrhage (1 months), GI or urinary tract hemorrhage (3 months), cerebral hemorrhage (6 months) or cerebral infarction history (3 months), etc.
  5. Hemoglobin < 90 g/L or platelet count < 100 * 109 / L.
  6. Untreated or uncontrolled hypertension > 180/110 mmHg.
  7. Elevated ALT level higher than three times of the normal upper limit;severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2).
  8. Heparin induced thrombocytopenia.
  9. Suspicious aortic dissection, pericarditis and subacute bacterial endocarditis.
  10. Known allergy to the study drugs and instruments (UFH, bivalirudin, aspirin and clopidogrel, stainless steel, contrast agents, etc.), or those allergic constitution.
  11. Pregnancy , lactation or plan to be pregnant.
  12. Known serious progressive diseases such as malignant tumor or prognosis of the patients with severe failure;the survival time < 6 months.
  13. Unsuitable for PCI.
  14. Attended any clinical trial 1 month before randomised.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bivalirudin
Bivalirudin vil blive startet i cath lab, 0,75 mg/kg intravenøs bolus efterfulgt af 1,75 mg/kg pr. time infusion; hvis ACT<225s 5 minutter efter bolus, bør der gives en yderligere dosis på 0,3 mg/kg bolus. Efter proceduren vil der blive givet en forlænget infusion (1,75 mg/kg pr. time) i mindst 30 minutter (totalt ikke mere end 4 timer) efterfulgt af en reduceret dosisinfusion (0,2 mg/kg pr. time) op til 20 timer.
Medicin: Bivalirudin
Patienter vil få antikoagulantbehandling med bivalirudin ved akut myokardieinfarkt under akut PCI-operation.
Andre navne:
  • Taijianing
Aktiv komparator: Heparin monoterapi
100 IE/kg intravenøs bolus. Hvis ACT <225s 5 minutter efter bolusinjektion, vil der blive givet yderligere dosis heparin (20U/kg).
Medicin: heparin
heparin monoterapi
Andre navne:
  • Gansu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, reinfarkt, akut revaskularisering af målkar, slagtilfælde og eventuelle blødninger
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 30 days
A composite of all cause death, reinfarction, target vessel revascularization or stroke
30 days
Any bleedings (BARC class)
Tidsramme: 30 days
Including all BARC class (class 3-5)
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bright2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner