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Bivalirudin in Acute Myocardial Infarction

25. November 2016 aktualisiert von: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Bivalirudin vs Heparin During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction: A Randomised Controlled Trial

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.

This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, randomized, single-blind, active drug controlled multicenter clinical research and the study would enrolled a total of 380 AMI patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) to one of two antithrombotic regimens: bivalirudin alone, or unfractionated heparin alone. All enrolled patients would be followed-up to 30 days. The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of bivalirudin in AMI patients with DES.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shanyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology，General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 80 years old
  2. Planned emergency PCI for acute myocardial infarction (STEMI) Symptom onset within 12h for STEMI (or within 12-24 hrs for patients have unrelieved chest pain, continuous ST elevation or new developed LBBB)
  3. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 or >80 years.
  2. Any anticoagulant drugs were regularly used within 3 months.
  3. Any anticoagulant agents were used 48 h before randomization.
  4. Active bleeding or bleeding constitution, bleeding tendency, including the recent retina or vitreous hemorrhage (1 months), GI or urinary tract hemorrhage (3 months), cerebral hemorrhage (6 months) or cerebral infarction history (3 months), etc.
  5. Hemoglobin < 90 g/L or platelet count < 100 * 109 / L.
  6. Untreated or uncontrolled hypertension > 180/110 mmHg.
  7. Elevated ALT level higher than three times of the normal upper limit;severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min / 1.73 m2).
  8. Heparin induced thrombocytopenia.
  9. Suspicious aortic dissection, pericarditis and subacute bacterial endocarditis.
  10. Known allergy to the study drugs and instruments (UFH, bivalirudin, aspirin and clopidogrel, stainless steel, contrast agents, etc.), or those allergic constitution.
  11. Pregnancy , lactation or plan to be pregnant.
  12. Known serious progressive diseases such as malignant tumor or prognosis of the patients with severe failure;the survival time < 6 months.
  13. Unsuitable for PCI.
  14. Attended any clinical trial 1 month before randomised.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivalirudin
Bivalirudin wird im Katheterlabor begonnen, 0,75 mg/kg intravenöser Bolus, gefolgt von 1,75 mg/kg pro Stunde Infusion; wenn ACT < 225 s 5 min nach dem Bolus, sollte eine zusätzliche Dosis von 0,3 mg/kg Bolus gegeben werden. Nach dem Eingriff wird eine verlängerte Infusion (1,75 mg/kg pro Stunde) für mindestens 30 Minuten (insgesamt nicht länger als 4 Stunden) verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit reduzierter Dosis (0,2 mg/kg pro Stunde) bis zu 20 Stunden.
Arzneimittel: Bivalirudin
Patienten würden bei akutem Myokardinfarkt während einer Notfall-PCI-Operation eine gerinnungshemmende Therapie mit Bivalirudin erhalten.
Andere Namen:
  • Taijianing
Aktiver Komparator: Heparin-Monotherapie
100 IE/kg intravenöser Bolus. Wenn die ACT 5 min nach der Bolusinjektion < 225 s ist, wird eine zusätzliche Dosis Heparin (20 Einheiten/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Heparin
Heparin-Monotherapie
Andere Namen:
  • Gansu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Nettoereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Reinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes, Schlaganfall und jeglichen Blutungen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major adverse cardiac events (MACE)
Zeitfenster: 30 days
A composite of all cause death, reinfarction, target vessel revascularization or stroke
30 days
Any bleedings (BARC class)
Zeitfenster: 30 days
Including all BARC class (class 3-5)
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bright2

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UNENTSCHIEDEN

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