Desarrollo y Validación de Indicadores Automatizados sobre la Adecuación de las Prescripciones de Anticoagulantes Orales (PACHA)
Desarrollo y Validación de Indicadores de Adecuación de Prescripciones de Anticoagulantes Orales en Medicina del Adulto Automatizados del Sistema de Información Hospitalario (Estudio PACHA).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La adecuación de las prescripciones de anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K y anticoagulantes orales directos) es un desafío importante para mejorar la calidad, la seguridad y la eficiencia de la atención. La gran población diana, la frecuencia de prescripción y el alto riesgo de eventos adversos graves, especialmente en instituciones sanitarias, justifican la importancia de desarrollar indicadores sobre la adecuación de las prescripciones de anticoagulantes orales y su implementación automatizada desde el sistema de información hospitalario. Actualmente existe la necesidad de desarrollar y validar dichos indicadores para integrarlos en la práctica clínica hospitalaria, como parte de un enfoque estructurado para mejorar la calidad y seguridad de la atención. Como cada sistema de información hospitalario es diferente, los investigadores quieren proponer herramientas transponibles a otras instituciones sanitarias que permitan una construcción automatizada de estos indicadores.
El estudio constará de tres pasos principales: 1) identificación de indicadores sobre la adecuación de las prescripciones de anticoagulantes orales y sus condiciones de adecuación (revisión de la literatura), y análisis de su utilidad potencial y características operativas (consenso Delphi); 2) implementación operativa de los indicadores seleccionados del sistema de información hospitalario, utilizando herramientas para generalizar su implementación a otros sistemas de información hospitalarios; 3) evaluación del desempeño metrológico y robustez de los indicadores seleccionados. Se trata de una observación de prescripciones después de que se ha producido sin modificación o cambio de tratamiento a los pacientes. Este estudio nunca es intervencionista.
Análisis estadístico: para cada indicador se analizará la validez de criterio gracias a la prevalencia de adecuación (o no) de las prescripciones de anticoagulantes orales estimada por el sistema de información hospitalario, sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo, y área bajo la curva ROC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frantz THIESSARD, MD
- Número de teléfono: +33 (0)5 57 57 45 22
- Correo electrónico: frantz.thiessard@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Service d'Information Médicale, Unité d'Informatique et d'Archivistique Médicale (UIAM)
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Lille, Francia
- Université de Lille 3
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Paris, Francia
- Hôpital européen Georges-Pompidou - Département d'informatique Hospitalière
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes - Service d'information médicale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Burdeos o en el Hospital Europeo Georges-Pompidou por una situación clínica que pudiera justificar la prescripción de anticoagulantes orales o por una situación de riesgo en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, entre situaciones clínicas frecuentes objetivo;
- Pacientes hospitalizados en atención de medicina-cirugía-obstetricia o atención de rehabilitación (hospitalización convencional o ambulatoria) entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2015;
- Pacientes cuyos datos médicos y administrativos estén disponibles en formato electrónico en el sistema de información del hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes no hospitalizados en el Hospital Universitario de Burdeos o en el Hospital Europeo Georges-Pompidou por una situación clínica que pudiera justificar la prescripción de anticoagulantes orales o por una situación de riesgo en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, entre situaciones clínicas frecuentes objetivo;
- Pacientes cuyos datos médicos y administrativos no estén disponibles en formato electrónico en el sistema de información del hospital;
- Pacientes que no dan su consentimiento para el uso de datos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la prevalencia de adecuación (o no) de las prescripciones de anticoagulantes orales
Periodo de tiempo: entre el mes 24 y 33
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Diferencia entre la prevalencia de adecuación (o no) de prescripciones de anticoagulantes orales estimada por el sistema de información del hospital en comparación con la prevalencia estimada por la prueba de referencia (información extraída manualmente de la historia clínica) para cada indicador, y la estimación de su intervalo de confianza para un margen de equivalencia entre 5% y 10%.
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entre el mes 24 y 33
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La recuperación, precisión y medida F de herramientas de seguimiento de información para la construcción de indicadores (paso 2)
Periodo de tiempo: entre el mes 16 y 18
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La recuperación, la precisión y la medida F son criterios para medir el rendimiento de la información de seguimiento de las herramientas. El recuerdo se define por el número de conceptos relevantes que la herramienta automática evaluada encuentra correctamente en comparación con el número de conceptos relevantes que están presentes en el texto (en estadística, el recuerdo es la sensibilidad). La precisión es el número de conceptos relevantes encontrados sobre el número total de conceptos propuestos por el motor de búsqueda para una consulta dada. La medida F combina recuperación y precisión de la siguiente manera: Medida F = 2 x recuperación x precisión / (recuperación + precisión). |
entre el mes 16 y 18
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La capacidad de utilizar la versión autónoma del módulo de procesamiento automático de idiomas (servicio web)
Periodo de tiempo: entre el mes 30 y 36
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proporcionar los mismos indicadores con otro almacenamiento de datos (paso 2): extracción del concepto en texto completo del hospital universitario de Rennes (sí o no)
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entre el mes 30 y 36
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La estimación de los rendimientos metrológicos de cada indicador.
Periodo de tiempo: entre el mes 34 y 36
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sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos para identificar la idoneidad (o no) de las prescripciones de anticoagulantes orales en comparación con la prueba de referencia y la opinión de expertos con conocimiento sobre las situaciones clínicas objetivo (paso 3)
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entre el mes 34 y 36
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La estimación de la fiabilidad de cada indicador
Periodo de tiempo: entre el mes 34 y 36
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Coeficientes Kappa para indicadores cualitativos desordenados, coeficientes Kappa ponderados para indicadores cualitativos ordenados y Coeficientes Intra-Clase para indicadores cuantitativos para el análisis de cambios en los resultados de adecuación de indicadores considerando variación de las condiciones y calidad de la codificación de la información en el sistema de información hospitalario (paso 3);
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entre el mes 34 y 36
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La estimación de la robustez de cada indicador
Periodo de tiempo: entre el mes 34 y 36
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Coeficientes Kappa para indicadores cualitativos desordenados, coeficientes Kappa ponderados para indicadores cualitativos ordenados y coeficientes intraclase para indicadores cuantitativos para el análisis de cambios en los resultados de adecuación de indicadores considerando variación de hipótesis para la construcción de estos indicadores (paso 3)
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entre el mes 34 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Silla de estudio: Florence SAILLOUR-GLENISSON, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Investigador principal: Frantz THIESSARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petit-Moneger A, Thiessard F, Noize P, Berdai D, Jouhet V, Saillour-Glenisson F, Salmi LR; PACHA research group. Definition of indicators of the appropriateness of oral anticoagulant prescriptions in hospitalized adults: Literature review and consensus (PACHA study). Arch Cardiovasc Dis. 2018 Mar;111(3):155-171. doi: 10.1016/j.acvd.2017.05.005. Epub 2017 Sep 21.
- Petit-Moneger A, Thiessard F, Jouhet V, Noize P, Berdai D, Kret M, Sitta R, Salmi LR, Saillour-Glenisson F; PACHA research group. Development and validation of hospital information system-generated indicators of the appropriateness of oral anticoagulant prescriptions in hospitalised adults: the PACHA study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 31;7(8):e016488. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016488.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Embolia y Trombosis
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades cardíacas
- Lesiones Cerebrales
- Fibrilación auricular
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2015/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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