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Entwicklung und Validierung automatisierter Indikatoren zur Angemessenheit der Verschreibung oraler Antikoagulanzien (PACHA)

26. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Entwicklung und Validierung von Indikatoren zur Angemessenheit oraler Antikoagulanzienverordnungen in der Erwachsenenmedizin automatisiert aus dem Krankenhausinformationssystem (PACHA-Studie).

Diese Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung und Validierung von Indikatoren zur Angemessenheit der Verschreibung von oralen Antikoagulanzien. Die Forscher möchten übertragbare Tools auf andere Gesundheitseinrichtungen vorschlagen, um eine automatisierte Erstellung von Indikatoren als Teil eines strukturierten Ansatzes zur Verbesserung zukünftiger Praktiken zu ermöglichen. Hauptziel der Studie ist es, aus dem Krankenhausinformationssystem automatisierte Indikatoren zur Angemessenheit oraler Antikoagulanzienverordnungen in der Erwachsenenmedizin zu entwickeln und deren Kriteriumsvalidität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Angemessenheit der Verschreibung von oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulanzien) ist eine große Herausforderung für die Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Effizienz der Versorgung. Die große Zielgruppe, die Verschreibungshäufigkeit und das hohe Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, insbesondere in Gesundheitseinrichtungen, rechtfertigen die Bedeutung der Entwicklung von Indikatoren zur Angemessenheit der Verschreibung oraler Antikoagulanzien und ihrer automatisierten Umsetzung aus dem Krankenhausinformationssystem. Derzeit besteht die Notwendigkeit, solche Indikatoren zu entwickeln und zu validieren, um sie als Teil eines strukturierten Ansatzes zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Versorgung in die klinische Krankenhauspraxis zu integrieren. Da jedes Krankenhausinformationssystem anders ist, möchten die Forscher übertragbare Tools für andere Gesundheitseinrichtungen vorschlagen, um eine automatisierte Konstruktion dieser Indikatoren zu ermöglichen.

Die Studie wird aus drei Hauptschritten bestehen: 1) Identifizierung von Indikatoren zur Angemessenheit der Verschreibung von oralen Antikoagulanzien und ihrer Angemessenheitsbedingungen (Literaturrecherche) und Analyse ihres potenziellen Nutzens und ihrer Betriebsmerkmale (Delphi-Konsens); 2) operative Umsetzung der ausgewählten Indikatoren aus dem Krankenhausinformationssystem unter Verwendung von Werkzeugen zur Verallgemeinerung ihrer Umsetzung auf andere Krankenhausinformationssysteme; 3) Bewertung der messtechnischen Leistung und Robustheit der ausgewählten Indikatoren. Dies ist eine Beobachtung von Verschreibungen, nachdem sie ohne Modifikation oder Änderung der Behandlung der Patienten erfolgt ist. Diese Studie ist niemals interventionell.

Statistische Analyse: Für jeden Indikator wird die Kriteriumsvalidität anhand der vom Krankenhausinformationssystem geschätzten Prävalenz der Angemessenheit (oder nicht) der Verschreibung oraler Antikoagulanzien, der Sensitivität, der Spezifität, der positiven und negativen Vorhersagewerte und der Fläche unter der ROC-Kurve analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Service d'Information Médicale, Unité d'Informatique et d'Archivistique Médicale (UIAM)
      • Lille, Frankreich
        • Université de Lille 3
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital européen Georges-Pompidou - Département d'informatique Hospitalière
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes - Service d'information médicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer klinischen Situation, die eine Verschreibung von oralen Antikoagulanzien rechtfertigen könnte, oder wegen einer Risikosituation bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ins Krankenhaus eingeliefert werden, gehören zu den gezielten häufigen klinischen Situationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Patienten, die im Krankenhaus der Universität Bordeaux oder im europäischen Krankenhaus Georges-Pompidou wegen einer klinischen Situation, die eine Verschreibung von oralen Antikoagulanzien rechtfertigen könnte, oder wegen einer Risikosituation bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, unter den gezielten häufigen klinischen Situationen stationär aufgenommen wurden;
  • Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2015 in der Medizin-Chirurgie-Geburtshilfe oder Rehabilitationspflege (konventioneller Krankenhausaufenthalt oder ambulant) stationär aufgenommen wurden;
  • Patienten, deren medizinische und administrative Daten in elektronischer Form im Krankenhausinformationssystem verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht wegen einer klinischen Situation, die eine Verschreibung von oralen Antikoagulanzien rechtfertigen könnte, oder wegen einer Risikosituation bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, unter gezielten häufigen klinischen Situationen im Krankenhaus der Universität Bordeaux oder im europäischen Krankenhaus Georges-Pompidou stationär aufgenommen wurden;
  • Patienten, deren medizinische und administrative Daten nicht in elektronischer Form im Krankenhausinformationssystem verfügbar sind;
  • Patienten, die der Nutzung von Forschungsdaten nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Prävalenz der Angemessenheit (oder nicht) der Verschreibung von oralen Antikoagulanzien
Zeitfenster: zwischen dem 24. und 33. Monat
Differenz zwischen der vom Krankenhausinformationssystem geschätzten Prävalenz der Angemessenheit (oder Nichtangemessenheit) der Verschreibung oraler Antikoagulanzien im Vergleich zu der vom Referenztest geschätzten Prävalenz (manuell aus der Patientenakte entnommene Informationen) für jeden Indikator und die Schätzung seines Konfidenzintervalls für eine Äquivalenzspanne zwischen 5 % und 10 %.
zwischen dem 24. und 33. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recall, Precision und F-Measure of Tools Tracking-Informationen für die Konstruktion von Indikatoren (Schritt 2)
Zeitfenster: zwischen dem 16. und 18. Monat

Recall, Precision und F-Measure sind Kriterien zur Messung der Leistung von Tools zur Verfolgung von Informationen. Der Recall wird definiert durch die Anzahl relevanter Konzepte, die vom ausgewerteten automatischen Tool korrekt gefunden werden, im Vergleich zur Anzahl relevanter Konzepte, die im Text vorhanden sind (in der Statistik ist der Recall die Sensitivität). Genauigkeit ist die Anzahl der relevanten Konzepte, die in der Gesamtzahl der von der Suchmaschine für eine bestimmte Suchanfrage vorgeschlagenen Konzepte gefunden wurden. Das F-Maß kombiniert Recall und Precision wie folgt:

F-Maß = 2 x Rückruf x Präzision / (Rückruf + Präzision).
zwischen dem 16. und 18. Monat
Die Fähigkeit, die autonome Version des automatischen Sprachverarbeitungsmoduls (Web-Service) zu verwenden
Zeitfenster: zwischen dem 30. und 36. Monat
dieselben Indikatoren mit einer anderen Datenspeicherung zu versehen (Schritt 2) : Extraktion des Konzepts im Volltext aus dem Universitätsklinikum Rennes (ja oder nein)
zwischen dem 30. und 36. Monat
Die Schätzung der metrologischen Leistung jedes Indikators
Zeitfenster: zwischen dem 34. und 36. Monat
Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte, um die Angemessenheit (oder nicht) der Verschreibung von oralen Antikoagulanzien im Vergleich zum Referenztest und die Meinung von Experten mit Kenntnissen über die angestrebten klinischen Situationen zu identifizieren (Schritt 3)
zwischen dem 34. und 36. Monat
Die Einschätzung der Zuverlässigkeit jedes Indikators
Zeitfenster: zwischen dem 34. und 36. Monat
Kappa-Koeffizienten für ungeordnete qualitative Indikatoren, gewichtete Kappa-Koeffizienten für ordinierte qualitative Indikatoren und Intra-Class-Koeffizienten für quantitative Indikatoren zur Analyse von Veränderungen der Angemessenheitsergebnisse von Indikatoren unter Berücksichtigung der Variation der Bedingungen und Qualität der Codierung von Informationen im Krankenhausinformationssystem (Schritt 3);
zwischen dem 34. und 36. Monat
Die Einschätzung der Robustheit jedes Indikators
Zeitfenster: zwischen dem 34. und 36. Monat
Kappa-Koeffizienten für ungeordnete qualitative Indikatoren, gewichtete Kappa-Koeffizienten für ordinierte qualitative Indikatoren und Intra-Klassen-Koeffizienten für quantitative Indikatoren für die Analyse von Änderungen in den Angemessenheitsergebnissen von Indikatoren unter Berücksichtigung von Variationen von Hypothesen für die Konstruktion dieser Indikatoren (Schritt 3)
zwischen dem 34. und 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Ministry for Health and Solidarity, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studienstuhl: Florence SAILLOUR-GLENISSON, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Frantz THIESSARD, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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