Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo e convalida di indicatori automatizzati sull'adeguatezza delle prescrizioni di anticoagulanti orali (PACHA)

26 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Sviluppo e convalida di indicatori sull'adeguatezza delle prescrizioni di anticoagulanti orali nella medicina per adulti automatizzati dal sistema informativo ospedaliero (studio PACHA).

Questa ricerca si concentra sullo sviluppo e la validazione di indicatori sull'adeguatezza delle prescrizioni di anticoagulanti orali. I ricercatori vogliono proporre strumenti trasferibili ad altre istituzioni sanitarie per consentire la costruzione automatizzata di indicatori come parte di un approccio strutturato per migliorare le pratiche future. L'obiettivo principale dello studio è sviluppare indicatori sull'adeguatezza delle prescrizioni di anticoagulanti orali nella medicina per adulti automatizzata dal sistema informativo ospedaliero e valutarne la validità del criterio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'adeguatezza delle prescrizioni di anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K e anticoagulanti orali diretti) è una sfida importante per migliorare la qualità, la sicurezza e l'efficienza delle cure. L'ampia popolazione target, la frequenza delle prescrizioni e il forte rischio di eventi avversi gravi, soprattutto nelle istituzioni sanitarie, giustificano l'importanza di sviluppare indicatori sull'adeguatezza delle prescrizioni di anticoagulanti orali e la loro implementazione automatizzata dal sistema informativo ospedaliero. Attualmente è necessario sviluppare e convalidare tali indicatori per integrarli nella pratica clinica ospedaliera, come parte di un approccio strutturato per migliorare la qualità e la sicurezza delle cure. Poiché ogni sistema informativo ospedaliero è diverso, i ricercatori vogliono proporre strumenti trasponibili ad altre istituzioni sanitarie per consentire una costruzione automatizzata di questi indicatori.

Lo studio si articolerà in tre fasi principali: 1) identificazione degli indicatori sull'appropriatezza delle prescrizioni di anticoagulanti orali e delle loro condizioni di appropriatezza (revisione della letteratura), e analisi della loro potenziale utilità e caratteristica operativa (consensus Delphi); 2) implementazione operativa degli indicatori selezionati dal sistema informativo ospedaliero, utilizzando strumenti per generalizzare la loro implementazione ad altri sistemi informativi ospedalieri; 3) valutazione delle prestazioni metrologiche e della solidità degli indicatori selezionati. Questa è un'osservazione delle prescrizioni dopo che si è verificata senza alcuna modifica o cambiamento di trattamento per i pazienti. Questo studio non è mai interventistico.

Analisi statistica: per ciascun indicatore verrà analizzata la validità del criterio grazie alla prevalenza di appropriatezza (o meno) delle prescrizioni di anticoagulanti orali stimata dal sistema informativo ospedaliero, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e area sotto la curva ROC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Service d'Information Médicale, Unité d'Informatique et d'Archivistique Médicale (UIAM)
      • Lille, Francia
        • Université de Lille 3
      • Paris, Francia
        • Hôpital européen Georges-Pompidou - Département d'informatique Hospitalière
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes - Service d'information médicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per una situazione clinica che potrebbe giustificare una prescrizione di anticoagulanti orali o per una situazione a rischio nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, tra le situazioni cliniche frequenti mirate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario di Bordeaux o l'ospedale europeo Georges-Pompidou per una situazione clinica che potrebbe giustificare una prescrizione di anticoagulanti orali o per una situazione a rischio nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, tra le situazioni cliniche frequenti mirate;
  • Pazienti ricoverati in cure medico-chirurgiche-ostetriche o riabilitative (ricovero convenzionato o ambulatoriale) dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2015;
  • Pazienti i cui dati medico-amministrativi sono disponibili in formato elettronico nel sistema informativo ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non ricoverati presso l'ospedale universitario di Bordeaux o l'ospedale europeo Georges-Pompidou per una situazione clinica che potrebbe giustificare una prescrizione di anticoagulanti orali o per una situazione a rischio nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, tra le situazioni cliniche frequenti mirate;
  • Pazienti i cui dati medico-amministrativi non sono disponibili in formato elettronico nel sistema informativo ospedaliero;
  • Pazienti che non danno il consenso per l'utilizzo dei dati della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la prevalenza di appropriatezza (o meno) delle prescrizioni di anticoagulanti orali
Lasso di tempo: tra il 24° e il 33° mese
Differenza tra la prevalenza di appropriatezza (o meno) delle prescrizioni di anticoagulanti orali stimata dal sistema informativo ospedaliero rispetto alla prevalenza stimata dal test di riferimento (informazione estratta manualmente dalla cartella del paziente) per ciascun indicatore, e la stima del suo intervallo di confidenza per un margine di equivalenza compreso tra il 5% e il 10%.
tra il 24° e il 33° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il richiamo, la precisione e la misura F degli strumenti che tracciano le informazioni per la costruzione degli indicatori (fase 2)
Lasso di tempo: tra il 16° e il 18° mese

Richiamo, precisione e misura F sono criteri per misurare le prestazioni degli strumenti che tracciano le informazioni. Il richiamo è definito dal numero di concetti rilevanti che vengono trovati correttamente dallo strumento automatico valutato rispetto al numero di concetti rilevanti che sono presenti nel testo (in statistica, il richiamo è la sensibilità). La precisione è il numero di concetti rilevanti trovati sul numero totale di concetti proposti dal motore di ricerca per una data query. La misura F combina richiamo e precisione come segue:

Misura F = 2 x richiamo x precisione / (richiamo + precisione).
tra il 16° e il 18° mese
La possibilità di utilizzare la versione autonoma del modulo di elaborazione automatica del linguaggio (Web-Service)
Lasso di tempo: tra il 30° e il 36° mese
fornire gli stessi indicatori con un'altra memorizzazione dei dati (fase 2): estrazione del concetto in testo completo dall'ospedale universitario di Rennes (sì o no)
tra il 30° e il 36° mese
La stima delle prestazioni metrologiche di ciascun indicatore
Lasso di tempo: tra il 34° e il 36° mese
sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi per identificare l'adeguatezza (o meno) delle prescrizioni di anticoagulanti orali rispetto al test di riferimento e parere di esperti con conoscenza delle situazioni cliniche mirate (fase 3)
tra il 34° e il 36° mese
La stima dell'affidabilità di ciascun indicatore
Lasso di tempo: tra il 34° e il 36° mese
Coefficienti Kappa per indicatori qualitativi non ordinati, Coefficienti Kappa ponderati per indicatori qualitativi ordinati e Coefficienti Intraclasse per indicatori quantitativi per l'analisi delle variazioni dei risultati di appropriatezza degli indicatori considerando la variazione delle condizioni e la qualità delle informazioni di codifica nel sistema informativo ospedaliero (fase 3);
tra il 34° e il 36° mese
La stima della robustezza di ciascun indicatore
Lasso di tempo: tra il 34° e il 36° mese
Coefficienti Kappa per indicatori qualitativi non ordinati, coefficienti Kappa ponderati per indicatori qualitativi ordinati e coefficienti intraclasse per indicatori quantitativi per l'analisi delle variazioni dei risultati di appropriatezza degli indicatori considerando la variazione delle ipotesi per la costruzione di tali indicatori (fase 3)
tra il 34° e il 36° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Ministry for Health and Solidarity, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aurélie PETIT-MONEGER, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Cattedra di studio: Florence SAILLOUR-GLENISSON, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Investigatore principale: Frantz THIESSARD, MD, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2015/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno cerebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi