- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02906059
Estudio de irinotecán y AZD1775, un inhibidor selectivo de Wee 1, en cáncer colorrectal metastásico de segunda línea mutado en RAS o BRAF
Un estudio de fase Ib que combina irinotecán con AZD1775, un inhibidor selectivo de Wee 1, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutado en RAS (KRAS o NRAS) o BRAF que han progresado con la terapia de primera línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura And Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- 18 años o más
- Confirmación histológica o citológica de Cáncer Colorrectal (CCR) con tejido disponible, actualmente estadio IV
- Fracaso de la terapia anticancerosa de primera línea con un régimen basado en oxaliplatino y bevacizumab (ya sea por documentación radiológica de progresión de la enfermedad o debido a toxicidad) o recaída posterior de la enfermedad después de la terapia de primera línea. Los pacientes que recaigan dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del FOLFOX adyuvante también se considerarán elegibles.
- Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 1
- Al menos una lesión, no irradiada previamente, que pueda medirse con precisión como ≥ 10 mm en el diámetro más largo (LD) con tomografía computarizada (TC) helicoidal o como ≥ 20 mm con técnicas convencionales (TC convencional, RM) y que sea adecuado para mediciones repetidas precisas
- Muestra tumoral confirmada como KRAS o NRAS [codones 12 y 13 (exón 2), 59 y 61 (exón 3) y 117 y 146 (exón 4)] o BRAF [codón 600 (exón 15)] mutación positiva.
- Los pacientes deben poder tragar las cápsulas de AZD1775
Criterio de exclusión:
- Tratamiento dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio con terapia convencional o tratamiento dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio con un fármaco en investigación
- Recibió más de 1 línea de tratamiento sistémico para CCR avanzado/metastásico y/o un paciente cuya terapia de primera línea no contenía oxaliplatino y bevacizumab
- Tratamiento previo con un inhibidor de Wee1 o cualquier régimen que contenga irinotecán
- Cualquier toxicidad no resuelta ≥ CTCAE Grado 2 de una terapia anticancerígena previa, excepto alopecia y neurotoxicidad.
- La última radioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o campo limitado de radiación para paliación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (excluyendo la colocación de un acceso vascular) que impediría la administración del tratamiento del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a AZD1775, irinotecán o cualquier excipiente de estos agentes
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables sin esteroides y anticonvulsivos durante al menos 3 meses
Valores de laboratorio que se enumeran a continuación (de los resultados de laboratorio durante la selección):
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5 x 10^9/L (1500 por mm3)
- Plaquetas < 100 x 109/L (100.000 por mm3)
- Hemoglobina <9,0 g/dL
- Bilirrubina sérica >Límite superior de lo normal (LSN)
Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT):
- > 2,5 x LSN
- > 5 x LSN, si hay metástasis hepática
- Aclaramiento de creatinina < 50 cc/min medido o calculado por la ecuación de Cockcroft Gault - Condiciones cardíacas de la siguiente manera:
- Hipertensión no controlada (PA ≥ 170/100 a pesar del tratamiento óptimo)
- Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II o superior
- Miocardiopatía previa o actual
- Si la insuficiencia cardíaca de clase I de la NYHA, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO) es inferior al 50 %
- Cardiopatía isquémica inestable (infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento o angina que requiere el uso de nitratos más de una vez por semana)
- Intervalo medio QT corregido en reposo (QTc) usando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms/hombre y > 470 ms/mujer (según el cálculo de los estándares institucionales) obtenido de 3 electrocardiogramas (ECG) con una diferencia de 2 a 5 minutos al ingresar al estudio, o síndrome de QT largo congénito
- Pacientes con arritmias ventriculares o supraventriculares significativas y pacientes con anomalías de la conducción cardíaca que no están controladas (p. ej., con un marcapasos o medicación).
- Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada, infección activa, diátesis hemorrágica activa o trasplante renal, incluido cualquier paciente que se sepa que tiene hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal) o resección intestinal significativa que impediría la ingestión y absorción adecuadas de un agente oral
- Evidencia clínica de obstrucción intestinal en el momento del ingreso al estudio
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando, o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están empleando un método eficaz de control de la natalidad
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente. Los pacientes con un cáncer en etapa temprana, ahora fuera de la terapia durante al menos 3 años, pueden inscribirse con el permiso del IP si es poco probable que esa enfermedad interfiera con los criterios de valoración primarios de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AZD1775 e irinotecán
Grupo AZD1775 (fármaco del estudio); Irinotecán (quimioterapia) 1) 125 mg dos veces al día (BID) durante 3 días cada 2 semanas; 180mg/m2 cada 2 semanas 2A) 150 mg BID durante 3 días cada 2 semanas; 180mg/m2 cada 2 semanas 2B) 125 mg BID durante 5 días cada 2 semanas; 180mg/m2 cada 2 semanas 3) 150 mg BID durante 5 días cada 2 semanas; 180mg/m2 cada 2 semanas |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes toxicidades limitantes de la dosis con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 4.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de tumores mediante técnicas de imagen utilizando Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada 8 semanas hasta los 12 meses
|
Desde el inicio hasta cada 8 semanas hasta los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre Cohen, MD, NYU Perlmutter Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
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- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
- Adavosertib
Otros números de identificación del estudio
- 14-01168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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