Estudio de bioequivalencia con criterio de valoración clínico para el gel tópico de diclofenaco sódico al 1 %

Criterios de inclusión:

1. Hombres ambulatorios y mujeres no embarazadas de 35 años o más con diagnóstico de osteoartritis según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) en una rodilla. La rodilla diana es la que presenta mayor nivel de dolor.

   Los criterios ACR incluyen: dolor de rodilla y al menos 3 de los siguientes: edad ≥ 50 años, rigidez que dura < 30 minutos, sensibilidad ósea, crepitación, agrandamiento óseo y ausencia de calor palpable.

2. Inicio de los síntomas de > 6 meses antes de la selección para la rodilla objetivo.
3. Si es mujer y está en edad fértil, prepárese para abstenerse de tener relaciones sexuales o use un método anticonceptivo confiable durante el estudio (p. ej., DIU, anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, inyectados, implantados o condón + espermicida).
4. Dolor periarticular de rodilla debido a osteoartritis (no bursitis, tendinitis, etc.) que requirió el uso de tratamientos orales o tópicos (por ejemplo, AINE o acetaminofén).
5. Radiografía de la rodilla objetivo en el año anterior con una enfermedad de Grado 1, 2 o 3 según la escala de gravedad de la enfermedad de Kellgren-Lawrence.
6. Después de un lavado mínimo de 7 días de todos los analgésicos, la puntuación inicial de dolor en el movimiento es ≥ 50 mm en una escala analógica visual de 0-100 mm para la rodilla objetivo.
7. Después de un mínimo de 7 días de eliminación de todos los analgésicos, la subescala de dolor WOMAC inicial es ≥ 9 en una escala de Likert de 5 preguntas y 5 puntos (0 a 4) para la rodilla objetivo.
8. Dispuesto y capaz de usar solo paracetamol como medicamento de rescate.
9. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
2. Radiografía de la rodilla objetivo en el año anterior con una puntuación de grado 4 en la escala de gravedad de la enfermedad de Kellgren-Lawrence.
3. Antecedentes de artrosis en la rodilla contralateral que requieran medicación (de venta libre o con receta) en los 12 meses anteriores a la selección.
4. Después de un lavado mínimo de 7 días de todos los analgésicos, la puntuación inicial de dolor en el movimiento es ≥ 20 mm en una escala analógica visual de 0-100 mm para la rodilla contralateral inmediatamente antes de la aleatorización.
5. Antecedentes conocidos de artrosis secundaria (p. artritis congénita, traumática, gotosa) de la rodilla o artritis reumatoide.
6. Antecedentes conocidos de otras enfermedades inflamatorias crónicas (p. ej., colitis) o fibromialgia durante los últimos 5 años. Los pacientes cuya enfermedad se haya diagnosticado al menos 5 (cinco) años antes de la visita de selección y no hayan tenido actividad conocida de la enfermedad (es decir, sin quejas relacionadas con la enfermedad ni prescripción de tratamiento de la enfermedad) desde entonces pueden participar en el estudio.
7. Antecedentes de asma, hipertensión, infarto de miocardio, eventos trombóticos, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal o enfermedad hepática. Pacientes a los que se les haya medido la presión arterial alta al menos 2 (dos) años antes de la visita de selección y que no hayan tenido actividad de la enfermedad (es decir, ningún registro de hipertensión o tratamiento antihipertensivo recetado) durante al menos 2 (dos) años antes de la visita de selección visita puede entrar en el estudio.
8. Antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
9. Tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico que no sea una dosis baja estable utilizada para la profilaxis cardíaca (máx. 162 mg diarios) tomados durante al menos 3 meses antes de la inscripción y mantenidos durante la duración del estudio.
10. Uso de warfarina u otra terapia anticoagulante dentro de los 30 días previos a la selección.
11. Uso de inhibidores de la ECA, ciclosporina, diuréticos, litio o metotrexato, dentro de los 30 días previos a la selección o durante el estudio.
12. Antecedentes conocidos de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
13. Evaluaciones de laboratorio clínico de detección anormales que el investigador considere clínicamente significativas.
14. Alergia conocida a la aspirina o los AINE.
15. Lesiones cutáneas o heridas en la zona afectada.
16. Lesión significativa (que requiere cirugía) o cirugía mayor de rodilla en cualquiera de las rodillas dentro de los seis meses anteriores a la selección.
17. Niveles de transaminasas que son más de dos veces el límite superior del rango normal en la selección.
18. Cualquier otra enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la integridad de los datos del estudio o poner en riesgo al paciente por participar en el estudio.
19. Uso concomitante de corticosteroides (cualquier formulación) o uso dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio.
20. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
21. Aleatorización previa en este estudio.
22. Alergia conocida (hipersensibilidad) al paracetamol.