Studio di bioequivalenza con endpoint clinico per Diclofenac Sodium Gel topico 1%

Criterio di inclusione:

1. Uomini ambulatoriali e donne non gravide di età pari o superiore a 35 anni con diagnosi di artrosi secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) in un ginocchio. Il ginocchio bersaglio è quello con il livello più alto di dolore.

   I criteri ACR includono: dolore al ginocchio e almeno 3 dei seguenti: età ≥ 50 anni, rigidità che dura < 30 minuti, dolorabilità ossea, crepitio, ingrossamento osseo e assenza di calore palpabile.

2. Insorgenza dei sintomi > 6 mesi prima dello screening per il ginocchio bersaglio.
3. Se donna e in età fertile, prepararsi ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad es. IUD, contraccettivi ormonali orali, transdermici, iniettati, impiantati o preservativo + spermicida).
4. Dolore periarticolare al ginocchio dovuto a osteoartrite (non borsite, tendinite ecc.) che ha richiesto l'uso di trattamenti orali o topici (ad es. FANS o paracetamolo).
5. Radiografia del ginocchio bersaglio nell'anno precedente con una malattia di grado 1, 2 o 3 basata sulla scala di gravità della malattia di Kellgren-Lawrence.
6. Dopo un minimo di 7 giorni di lavaggio da tutti i farmaci antidolorifici, il dolore al basale sul punteggio del movimento è ≥ 50 mm su una scala analogica visiva 0-100 mm per il ginocchio target.
7. Dopo un minimo di 7 giorni di lavaggio da tutti i farmaci antidolorifici, la sottoscala WOMAC del dolore al basale è ≥ 9 su una scala Likert a 5 domande e 5 punti (da 0 a 4) per il ginocchio bersaglio.
8. Disposto e in grado di usare solo paracetamolo come farmaco di soccorso.
9. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
2. Radiografia del ginocchio bersaglio nell'anno precedente con un punteggio di Grado 4 sulla scala di gravità della malattia di Kellgren-Lawrence.
3. Storia di artrosi nel ginocchio controlaterale che richiede farmaci (OTC o prescrizione) entro 12 mesi dallo screening.
4. Dopo un minimo di 7 giorni di lavaggio da tutti i farmaci antidolorifici, il dolore al basale sul punteggio del movimento è ≥ 20 mm su una scala analogica visiva 0-100 mm per il ginocchio controlaterale immediatamente prima della randomizzazione.
5. Storia nota di artrosi secondaria (ad es. artrite congenita, traumatica, gottosa) del ginocchio o artrite reumatoide.
6. Storia nota di altre malattie infiammatorie croniche (ad esempio colite) o fibromialgia negli ultimi 5 anni. I pazienti la cui malattia è stata diagnosticata almeno 5 (cinque) anni prima della visita di screening e da allora non hanno avuto attività di malattia nota (vale a dire, nessun disturbo correlato alla malattia o trattamento prescritto per la malattia) possono entrare nello studio.
7. Storia di asma, ipertensione, infarto del miocardio, eventi trombotici, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, compromissione della funzionalità renale o malattia del fegato. Pazienti che hanno avuto la pressione alta misurata almeno 2 (due) anni prima della visita di screening e non hanno avuto attività di malattia (cioè nessuna registrazione di ipertensione o trattamento antipertensivo prescritto) per almeno 2 (due) anni prima dello screening visita può entrare nello studio.
8. Storia di innesto di bypass coronarico entro 6 mesi dallo screening.
9. Terapia concomitante con acido acetilsalicilico diversa da una bassa dose stabile utilizzata per la profilassi cardiaca (max. 162 mg al giorno) assunti per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e mantenuti per tutta la durata dello studio.
10. Uso di warfarin o altra terapia anticoagulante entro 30 giorni dallo screening.
11. Uso di ACE-inibitori, ciclosporina, diuretici, litio o metotrexato, entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
12. Storia nota di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
13. Valutazioni di laboratorio clinico di screening anormali che lo sperimentatore ritiene clinicamente significative.
14. Allergia nota all'aspirina o ai FANS.
15. Lesioni cutanee o ferite nella zona interessata.
16. Lesioni significative (che richiedono un intervento chirurgico) o interventi chirurgici importanti al ginocchio su uno dei due ginocchia entro sei mesi prima dello screening.
17. Livelli di transaminasi che sono più di due volte il limite superiore del range normale allo screening.
18. Qualsiasi altra malattia acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'integrità dei dati dello studio o mettere a rischio il paziente partecipando allo studio.
19. Uso concomitante di corticosteroidi (qualsiasi formulazione) o uso entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio.
20. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima dello screening.
21. Precedente randomizzazione in questo studio.
22. Allergia nota (ipersensibilità) al paracetamolo.