Étude de bioéquivalence avec critère d'évaluation clinique pour le gel topique de diclofénac sodique à 1 %

Critère d'intégration:

1. Hommes ambulatoires et femmes non enceintes de 35 ans et plus ayant reçu un diagnostic d'arthrose selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) dans un genou. Le genou cible est celui avec le niveau de douleur le plus élevé.

   Les critères ACR incluent : douleur au genou et au moins 3 des éléments suivants : âge ≥ 50 ans, raideur durant < 30 minutes, sensibilité osseuse, crépitement, hypertrophie osseuse et absence de chaleur palpable.

2. Apparition des symptômes > 6 mois avant le dépistage du genou cible.
3. Si vous êtes une femme et en âge de procréer, préparez-vous à vous abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (par exemple, stérilet, contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, injectés, implantés ou préservatif + spermicide).
4. Douleur périarticulaire du genou due à l'arthrose (pas bursite, tendinite, etc.) qui a nécessité l'utilisation de traitements oraux ou topiques (par exemple, AINS ou acétaminophène).
5. Radiographie du genou cible au cours de l'année précédente avec une maladie de grade 1, 2 ou 3 basée sur l'échelle de gravité de la maladie de Kellgren-Lawrence.
6. Après un minimum de 7 jours de sevrage de tous les analgésiques, la douleur de base lors des mouvements est ≥ 50 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm pour le genou cible.
7. Après un minimum de 7 jours de sevrage de tous les analgésiques, la sous-échelle de base de la douleur WOMAC est ≥ 9 sur une échelle de Likert à 5 questions et 5 points (0 à 4) pour le genou cible.
8. Volonté et capable de n'utiliser que de l'acétaminophène comme médicament de secours.
9. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
2. Radiographie du genou cible au cours de l'année précédente avec un score de grade 4 sur l'échelle de gravité de la maladie de Kellgren-Lawrence.
3. Antécédents d'arthrose du genou controlatéral nécessitant des médicaments (OTC ou sur ordonnance) dans les 12 mois suivant le dépistage.
4. Après un minimum de 7 jours de sevrage de tous les analgésiques, la douleur de base lors des mouvements est ≥ 20 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm pour le genou controlatéral immédiatement avant la randomisation.
5. Antécédents connus d'arthrose secondaire (par ex. arthrite congénitale, traumatique, goutteuse) du genou ou polyarthrite rhumatoïde.
6. Antécédents connus d'autres maladies inflammatoires chroniques (par exemple, colite) ou fibromyalgie au cours des 5 dernières années. Les patients dont la maladie a été diagnostiquée au moins 5 (cinq) ans avant la visite de dépistage et qui n'ont eu aucune activité connue de la maladie (c'est-à-dire aucune plainte liée à la maladie ni traitement de la maladie prescrit) depuis lors peuvent entrer dans l'étude.
7. Antécédents d'asthme, d'hypertension, d'infarctus du myocarde, d'événements thrombotiques, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale ou de maladie du foie. Les patients qui ont eu une pression artérielle élevée mesurée au moins 2 (deux) ans avant la visite de dépistage et qui n'ont eu aucune activité de la maladie (c'est-à-dire, aucun dossier d'hypertension ou de traitement antihypertenseur prescrit) pendant au moins 2 (deux) ans avant le dépistage visite peut entrer dans l'étude.
8. Antécédents de pontage coronarien dans les 6 mois suivant le dépistage.
9. Traitement concomitant par acide acétylsalicylique autre qu'une faible dose stable utilisé pour la prophylaxie cardiaque (max. 162 mg par jour) pris pendant au moins 3 mois avant l'inscription et maintenus pendant toute la durée de l'étude.
10. Utilisation de warfarine ou d'un autre traitement anticoagulant dans les 30 jours suivant le dépistage.
11. Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, de cyclosporine, de diurétiques, de lithium ou de méthotrexate, dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
12. Antécédents connus d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique.
13. Évaluations de laboratoire clinique de dépistage anormales que l'investigateur juge cliniquement significatives.
14. Allergie connue à l'aspirine ou aux AINS.
15. Lésions cutanées ou plaies dans la zone touchée.
16. Blessure importante (nécessitant une intervention chirurgicale) ou chirurgie majeure du genou sur l'un ou l'autre des genoux dans les six mois précédant le dépistage.
17. Niveaux de transaminases supérieurs à deux fois la limite supérieure de la plage normale au moment du dépistage.
18. Toute autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'intégrité des données de l'étude ou mettre le patient en danger en participant à l'étude.
19. Utilisation concomitante de corticostéroïdes (toute formulation) ou utilisation dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude.
20. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage.
21. Randomisation précédente dans cette étude.
22. Allergie connue (hypersensibilité) à l'acétaminophène.