Bioekvivalensstudie med klinisk slutpunkt för diklofenaknatrium topisk gel 1 %

Inklusionskriterier:

1. Ambulerande män och icke-gravida kvinnor 35 år och äldre diagnostiserade med artros enligt American College of Rheumatology Criteria (ACR) i ett knä. Målknäet är det med högre smärtnivåer.

   ACR-kriterier inkluderar: Knäsmärta och minst 3 av följande: ålder ≥ 50, stelhet som varar < 30 minuter, benömhet, crepitus, benförstoring och ingen påtaglig värme.

2. Symtomdebut > 6 månader före screening för målknä.
3. Om kvinnan är kvinna och i fertil ålder, förbered dig på att avstå från samlag eller använd en pålitlig preventivmetod under studien (t.ex. spiral, orala, transdermala, injicerade, implanterade hormonella preventivmedel eller kondom + spermiedödande medel).
4. Periartikulär knäsmärta på grund av artros (inte bursit, tendinit etc.) som krävde användning av orala eller topikala behandlingar (t.ex. NSAID eller paracetamol).
5. Röntgenbild av målknäet under föregående år med en sjukdom av grad 1, 2 eller 3 baserat på svårighetsskalan för Kellgren-Lawrence sjukdom.
6. Efter minst 7 dagars tvättning av all smärtstillande medicin har Baseline-smärta vid rörelsepoäng på ≥ 50 mm på en 0-100 mm Visual Analog Scale för målknäet.
7. Efter minst 7 dagars tvättning av all smärtstillande medicin har Baseline WOMAC Pain-subskalan på ≥ 9 på en 5-fråga, 5 poäng (0 till 4) Likert-skala för målknäet.
8. Vill och kan bara använda paracetamol som räddningsmedicin.
9. Vill och kan uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
2. Röntgenbild av målknäet under föregående år med betyg 4 på Kellgren-Lawrences sjukdoms svårighetsgrad.
3. Historik av artros i det kontralaterala knäet som kräver medicinering (OTC eller recept) inom 12 månader efter screening.
4. Efter minst 7 dagars tvättning av all smärtstillande medicin har en baslinjesmärta vid rörelsepoäng på ≥ 20 mm på en 0-100 mm visuell analog skala för det kontralaterala knät omedelbart före randomisering.
5. Känd historia av sekundär artros (t.ex. medfödd, traumatisk, giktartrit) i knäet eller reumatoid artrit.
6. Känd historia av andra kroniska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. kolit) eller fibromyalgi under de senaste 5 åren. Patienter vars sjukdom diagnostiserades minst 5 (fem) år före screeningbesöket och som inte har haft någon känd sjukdomsaktivitet (d.v.s. inga sjukdomsrelaterade klagomål eller sjukdomsbehandling föreskrivs) sedan dess kan delta i studien.
7. Anamnes med astma, högt blodtryck, hjärtinfarkt, trombotiska händelser, stroke, kronisk hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion eller leversjukdom. Patienter som har haft högt blodtryck uppmätt minst 2 (två) år före screeningbesöket och som inte har haft någon sjukdomsaktivitet (d.v.s. ingen registrering av hypertoni eller antihypertensiv behandling föreskriven) under minst 2 (två) år före screening besök kan ingå i studien.
8. Historik av kranskärlsbypasstransplantat inom 6 månader efter screening.
9. Samtidig acetylsalicylsyrabehandling annan än en stabil låg dos som används för hjärtprofylax (max. 162 mg dagligen) tas i minst 3 månader före inskrivning och bibehålls under hela studien.
10. Användning av warfarin eller annan antikoagulantbehandling inom 30 dagar efter screening.
11. Användning av ACE-hämmare, ciklosporin, diuretika, litium eller metotrexat, inom 30 dagar efter screening eller under studien.
12. Känd historia av gastrointestinala blödningar eller magsår.
13. Onormal screening av kliniska laboratorieutvärderingar som utredaren bedömer som kliniskt signifikanta.
14. Känd allergi mot aspirin eller NSAID.
15. Hudskador eller sår i det drabbade området.
16. Betydande (kräver operation) skada eller större knäoperation i något av knäet inom sex månader före screening.
17. Transaminasnivåer som är mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet vid screening.
18. Alla andra akuta eller kroniska sjukdomar som enligt utredaren kan äventyra studiedatas integritet eller utsätta patienten för risk genom att delta i studien.
19. Samtidig användning av kortikosteroider (valfri formulering) eller användning inom 30 dagar efter randomisering av studien.
20. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före screening.
21. Tidigare randomisering i denna studie.
22. Känd allergi (överkänslighet) mot paracetamol.