Estimulación magnética transcraneal (TMS) para la disfunción de las extremidades superiores en lesiones de la médula espinal: un estudio de viabilidad (TUSI)
4 de mayo de 2017 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Estudio de factibilidad para investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) utilizando la estimulación Theta Burst (TBS) para tratar la disfunción y la espasticidad de las extremidades superiores en pacientes con lesión de la médula espinal
Este estudio investigará cómo la estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS) utilizando el paradigma de estimulación intermitente theta-burst (iTBS) afecta la disfunción sensoriomotora, como dolor, espasticidad, debilidad motora y pérdida sensorial.
TMS es una técnica que permite la estimulación no invasiva de la corteza y puede modular la actividad de las neuronas.
El propósito de este estudio será evaluar la viabilidad de utilizar TMS con el paradigma iTBS para tratar la disfunción sensoriomotora en personas con lesión medular incompleta que afecta a las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yourkshire
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Sheffield, South Yourkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Princess Royal Spinal Injuries Centre, Northern General Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años inclusive
- Paciente tetrapléjico traumático y no traumático después de una lesión SCI crónica incompleta (AIS C o D) (sostenida hace al menos tres meses)
- Remitido al Centro de Lesiones de la Columna Vertebral de Sheffield
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o consentimiento verbal en presencia de un testigo independiente
- Espasticidad que afecta a miembros superiores con una escala de Ashworth Modificada (MAS) 2 o superior
- Tratamiento médico estable durante al menos 1 semana antes y 1 semana después de la aplicación de TMS
- Condición médica estable
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Carecer de la capacidad mental para dar su consentimiento.
- Pacientes ventilados con sedación
- Pacientes con LME muy aguda (<3 meses)
- Dispositivos eléctricos implantados, como marcapasos, Condiciones neurológicas concomitantes, incluido cualquier historial de epilepsia
- Limitación significativa relacionada con las articulaciones del rango de movimiento pasivo
- No se puede asistir a todas las sesiones de TMS
- El embarazo
- Incapacidad para tolerar TBS
- Contracturas significativas de miembros superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITBS activo
iTBS se administrará utilizando el protocolo de 50 Hz y 600 pulsos durante 10 sesiones durante un período de dos semanas.
La representación de la mano de la corteza motora primaria se enfocará usando una bobina circular sostenida sobre el vértice del cráneo.
La intensidad se establecerá en el 80 % del Umbral motor en reposo (RMT), que se determinará visualmente por el porcentaje más bajo de salida del estimulador que puede causar espasmos motores en las extremidades superiores en al menos 5 de cada 10 intentos.
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TMS es un método no invasivo e indoloro para estimular el sistema nervioso central y periférico.
ITBS es una forma de TMS que se administra durante ~200 segundos y puede promover cambios en la actividad neuronal.
Otros nombres:
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Comparador falso: ITBS simulado
Sham iTBS se administrará utilizando el protocolo de 50 Hz y 600 pulsos durante 10 sesiones durante un período de dos semanas.
La intensidad se establecerá en 80% RMT.
La bobina circular se sostendrá sobre el vértice del cráneo pero en ángulo para asegurar que no haya estimulación neural.
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TMS es un método no invasivo e indoloro para estimular el sistema nervioso central y periférico.
ITBS es una forma de TMS que se administra durante ~200 segundos y puede promover cambios en la actividad neuronal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de Viabilidad 1: Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Reclutamiento de 20 participantes en 6 meses (es decir, 3 - 4 participantes por mes)
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Criterio de Viabilidad 2: Número de participantes que completan el protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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10 participantes completando el protocolo de intervención completo
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Criterio de viabilidad 3: Número de conjuntos de datos válidos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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10 conjuntos completos de datos válidos
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Criterio de Viabilidad 4: Número de Eventos Adversos Graves Experimentados por los Participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Sin eventos adversos graves
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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MAS es una evaluación clínica de la espasticidad.
Se evaluará la espasticidad de extensores, flexores de muñeca, extensores de codo y flexores de ambos miembros superiores.
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Línea de base y 2 semanas
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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El RoM activo de extensión, flexión de muñeca, extensión de codo y flexión de ambos miembros superiores se medirá con un goniómetro.
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Línea de base y 2 semanas
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Escala de impacto de espasticidad en el brazo de Leeds (LASIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Cuestionario que evalúa el impacto de la espasticidad en una persona.
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Línea de base y 2 semanas
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Escala Analógica Visual (Espasticidad) (EVA-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Una línea de 100 mm con dos declaraciones en cada extremo (Sin espasticidad, peor espasticidad).
El paciente marcará en la línea su propia percepción de lo mal que siente su espasticidad.
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Línea de base y 2 semanas
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Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS, por sus siglas en inglés) (Calificación incluida, puntaje motor de las extremidades superiores, puntaje motor de las extremidades inferiores, puntajes de toque ligero y punción con alfileres)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Una evaluación clínica de los dermatomas sensoriales y los grupos musculares clave de las extremidades superiores e inferiores.
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Línea de base y 2 semanas
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) - Versión 3
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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escala desarrollada para abordar la capacidad de los pacientes con SCI para realizar actividades básicas de la vida diaria de forma independiente.
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Línea de base y 2 semanas
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Escala Analógica Visual (Dolor) - (EVA-P)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Una línea de 100 mm con dos declaraciones en cada extremo (sin dolor, peor dolor).
El paciente marcará en la línea su propia percepción de lo mal que siente su dolor.
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Línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ram Hariharan, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Ali Gharooni, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust. University of Sheffield.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH18997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .