- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02927223
Atropina en la taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (TVPC)
16 de enero de 2020 actualizado por: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University
Pretratamiento con atropina para reducir la ectopia ventricular provocada por el ejercicio en pacientes con taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT)
Probar la hipótesis de que el aumento de la frecuencia del nódulo sinusal con tratamiento con atropina antes del ejercicio reducirá la ectopia ventricular provocada por el ejercicio en comparación con el valor inicial en pacientes con TVPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado prospectivo que inscribirá a pacientes elegibles con CPVT y realizará una prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) de línea de base seguida de una repetición de ETT en cinta con I.V. atropina administrada inmediatamente antes del ejercicio.
La atropina es un bloqueador parasimpático y da como resultado taquicardia sinusal, que se espera que reduzca el intervalo diastólico, reduciendo así las despolarizaciones tardías posteriores y la ectopia ventricular en comparación con la línea de base.
Ambos ETT se realizarán el mismo día con dos horas de descanso programadas entre ETT.
El análisis principal será una comparación pareada del número de latidos ectópicos ventriculares registrados durante el ejercicio (y la recuperación) al inicio y después del pretratamiento con atropina.
Los criterios de valoración secundarios incluirán la presencia de extrasístoles ventriculares (sí/no), extrasístoles ventriculares complejas (pares o más, sí/no) y el número de series de extrasístoles ventriculares complejas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 6 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico clínico de TVPC
- Capaz de hacer ejercicio en una caminadora
- Finalización exitosa de un mínimo de 2 pruebas de esfuerzo con ejercicio sin eventos adversos
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la prueba de esfuerzo en cinta rodante según los protocolos clínicos del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, hipertensión grave (≥ 170/90 mmHg), infarto agudo de miocardio (
- Hembras que están embarazadas
- A juicio del investigador, cualquier condición médica o quirúrgica en curso clínicamente significativa que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cinta de correr y luego cinta de correr con atropina
Los pacientes realizarán ejercicio en cinta rodante al inicio, luego los pacientes realizarán ejercicio en cinta rodante después de atropina IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de latidos ectópicos ventriculares registrados durante el ejercicio (y la recuperación)
Periodo de tiempo: 20 minutos durante el ejercicio
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20 minutos durante el ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- VUMC-161398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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