Levobupivacaína intratecal con opioides para cesárea

Tras la aprobación del Comité de Ética de la Universidad de Baskent (KA08/48) y los consentimientos informados por escrito de las pacientes, 93 mujeres embarazadas mayores de 18 años sin sufrimiento/anomalía fetal (edad gestacional ≥ 36 semanas, altura ≥ 155 cm, peso ≤ 110 kg y peso fetal ≥ 2500 g) y estado físico planificado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I a II cirugías de cesárea electiva. Se excluyeron pacientes con alergia a algún anestésico local, con antecedentes de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas, que fueran llevadas a cirugía de urgencia y que presentaran preeclampsia.

Los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos (Fentanyl Group F, Sufentanil Group S, Control Group C) por computadora, y se registraron los datos demográficos y la edad gestacional de los pacientes. No se administraron premedicaciones. Tras la monitorización en todos los pacientes (con presión arterial no invasiva, electrocardiograma y oxímetro de pulso), se administró solución de Lactato de Ringer (15 ml/kg) durante 10-15 minutos. La anestesia espinal se administró con un abordaje de la línea media en el intervalo L3-4 mientras los pacientes asumían una posición sentada. Los bloqueos espinales fueron realizados por un anestesiólogo que desconocía el fármaco inyectado, y las jeringas del fármaco fueron preparadas inmediatamente antes de la inyección por otro anestesiólogo que, por lo demás, no participó en el estudio. Las evaluaciones intraoperatorias y posoperatorias fueron realizadas por un anestesiólogo que desconocía las asignaciones de pacientes y los fármacos del estudio. Se administraron 2,2 ml (11 mg) de levobupivacaína (Chirocaine®, Abbott Laboratories, Irlanda) a pacientes con estatura <163 cm, mientras que 2,4 ml (12 mg) de levobupivacaína se administraron a pacientes con estatura ≥163 cm (grupo control). Al grupo F se le administraron 2,2±0,2 ml de levobupivacaína al 0,5% + 10 µg de fentanilo (Fentanyl®, Johnson&Johnson, EE. UU.) y al grupo S 2,2±0,2 ml de levobupivacaína + 2,5 µg de sufentanilo (Sufenta®, Johnson&Johnson, EE. 3ml/30 seg. Después de la administración intratecal, los pacientes se colocaron en posición supina y sus cabezas se elevaron ligeramente. Luego, se llevó a los pacientes a una posición lateral izquierda de 15 a 20° para evitar la compresión aortocava, y se les suministró oxígeno (a 2 a 4 l/min) con una máscara facial.

El bloqueo sensorial se evaluó cada dos minutos con una prueba de pinchazo, mientras que el bloqueo motor se evaluó con la escala de Bromage (0= sin pérdida motora; 1= incapacidad para flexionar la cadera; 2= incapacidad para flexionar la rodilla; 3= incapacidad para flexionar el tobillo). Se registraron los tiempos de inicio de los bloqueos sensoriales y motores. La intervención quirúrgica se inició cuando el bloqueo alcanzó el nivel T5. En caso de que el bloqueo sensorial no alcanzara el nivel T5 en 20 minutos, se administró anestesia general.

Se registraron la duración del bloqueo sensorial, el nivel más alto de bloqueo sensorial, el tiempo hasta el nivel L1-T10, el tiempo para la regresión del bloqueo sensorial de dos segmentos y T10, y el tiempo de inicio y finalización del bloqueo motor.

Las presiones arteriales sistólica y diastólica (PAS y PAD), la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SpO2) se evaluaron cada tres minutos durante los primeros 15 minutos y cada cinco minutos después. Si los valores de presión arterial sistólica descendían más del 20% con respecto a los valores basales, o disminuían a < 100 mmHg, se administraba carga de líquidos y efedrina (5 mg). Una disminución de la frecuencia cardíaca a menos de 55 latidos/min se consideró bradicardia y se administró atropina (0,5 mg). Una disminución de la frecuencia respiratoria a menos de 10/min y una disminución de la saturación de oxígeno a menos del 90% se consideraron indicaciones de depresión respiratoria. En tales casos, se brindó apoyo con ventilación con mascarilla facial.

Los puntajes de APGAR fueron evaluados (en los minutos 1 y 5) por un pediatra sin información sobre los grupos. Para las mediciones de gases en sangre, se obtuvieron muestras del cordón umbilical de los recién nacidos.

La evaluación del dolor intraoperatorio se realizó con la escala analógica visual (puntaje VAS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) mientras se realizaba la incisión quirúrgica, la incisión uterina y el cierre de la piel. En los casos en que EVA > 3 se administró fentanilo IV (50 µg). Se monitorizaron los niveles de sedación y se administró propofol (hasta 0,5 mg/kg) si los pacientes presentaban molestias. Cuando los pacientes requirieron más de 50 µg de fentanilo y/o 0,5 mg/kg de propofol, el bloqueo se consideró fallido y se administró anestesia general. Se registraron náuseas, vómitos, prurito, depresión respiratoria y otros efectos secundarios intraoperatorios y posoperatorios a la primera, segunda, sexta y duodécima horas. Se administró metoclopramida (10 mg IV) para las náuseas y difenhidramina (25 mg) para el prurito severo. Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano sin conocimiento de los grupos. La puntuación de satisfacción del cirujano se evaluó según la suficiencia de la relajación muscular y la provisión de condiciones quirúrgicas adecuadas (0= par, 1= regular, 2= bueno, 3= excelente).

Se registró el momento del primer requerimiento analgésico de los pacientes y se administró clorhidrato de petidina (50 mg IM) como primer analgésico. Posteriormente se continuó tratamiento analgésico con diclofenaco sódico (75 mg IM) como analgésico adicional en los casos en los que EVA > 3. Se registraron los requerimientos de diclofenaco sódico durante las primeras 24 horas.

Análisis estadístico La duración del bloqueo sensorial se utilizó como punto final principal para el análisis estadístico. El análisis de potencia basado en estudios previos14,15 indicó que el número mínimo de pacientes necesarios para una potencia del 80 % (α=0,05, β=0,20) fue de 24 por grupo para detectar una diferencia del 25 % en la duración del bloqueo sensorial. El análisis estadístico se realizó con SPSS versión 17.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Las medidas categóricas se registraron como números y porcentajes, las medidas continuas con media y desviación estándar (Media±DE), y también con la mediana (mínimo-máximo) cuando fue necesario. En la comparación de variables categóricas se utilizó la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer. Se utilizó la prueba de ANOVA para las distribuciones, en la comparación de medidas continuas entre los grupos, mientras que la prueba de Kruskal-Wallis se utilizó para los parámetros sin distribución normal. Los datos hemodinámicos se analizaron con análisis de medidas repetidas. Los valores de p<0,05 se consideraron estadísticamente significativos.