Un estudio clínico para ver cómo el cuerpo absorbe el fármaco del estudio MT-4129 en voluntarios sanos
16 de mayo de 2017 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado por primera vez en humanos para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de MT-4129 en sujetos sanos; Inclusión del efecto del género y la edad en la farmacocinética de una dosis única de MT-4129 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de MT-4129 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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City Name, Países Bajos
- Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano y libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años o sujetos masculinos de edad avanzada ≥65 años
- Un peso corporal de ≥60 kg para hombres y ≥50 kg para mujeres, y un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Participó en más de tres estudios clínicos que involucraron la administración de un IMP en el año anterior, o cualquier estudio dentro de las 12 semanas.
- Enfermedad endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria, gastrointestinal, neurológica, renal, cardiovascular clínicamente significativa, o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico/psicótico significativo
- Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos o valores de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis única ascendente, MT-4129 o Placebo
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Experimental: Dosis múltiple ascendente, MT-4129 o Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Seguridad y tolerabilidad medidas por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Seguridad y tolerabilidad medidas por ECG
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Seguridad y tolerabilidad medidas por evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Seguridad y tolerabilidad medidas por evaluaciones hormonales
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Seguridad y tolerabilidad medidas por examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Tiempo medido de concentración plasmática máxima observada (tmax) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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AUC desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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AUC desde el tiempo cero hasta 48 horas después de la dosis (AUC0-48) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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Hasta el día 9
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AUC desde el tiempo cero hasta 72 horas después de la dosis (AUC0-72) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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AUC durante el intervalo de dosificación (AUC0-t) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Constante de tasa de eliminación terminal (Kel) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Tiempo medio de residencia (MRT) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras la administración oral (Vz/F) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Aclaramiento oral aparente (CL/F) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Cantidad excretada en la orina del compuesto de prueba (Ae) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Cantidad urinaria excretada del compuesto de ensayo expresada como porcentaje de la dosis administrada (Ae%) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Aclaramiento renal (CLR) de MT-4129
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Cortisol sérico
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
|
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Hormonas esteroides plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Aldosterona urinaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
|
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Cortisol urinario
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
|
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Sodio urinario
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
|
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Potasio en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT-4129-E01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .