Клиническое исследование, чтобы увидеть, как исследуемый препарат MT-4129 воспринимается организмом здоровых добровольцев
16 мая 2017 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз MT-4129 у здоровых субъектов; Включая влияние пола и возраста на фармакокинетику однократной дозы MT-4129 у здоровых субъектов
Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости возрастающих однократных и многократных пероральных доз МТ-4129 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
City Name, Нидерланды
- Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров и свободен от клинически значимого заболевания или болезни
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет или пожилые субъекты мужского пола в возрасте ≥65 лет.
- Масса тела ≥60 кг у мужчин и ≥50 кг у женщин, индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Участвовал в более чем трех клинических исследованиях, связанных с введением ИЛП в течение предыдущего года, или в любом исследовании в течение 12 недель.
- Клинически значимое эндокринное заболевание, заболевание щитовидной железы, печени, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, неврологическое, почечное, сердечно-сосудистое заболевание или любое серьезное психическое/психотическое расстройство в анамнезе
- Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные или лабораторные показатели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза, MT-4129 или плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Множественная восходящая доза, MT-4129 или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой и тяжестью нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
Безопасность и переносимость по данным ЭКГ
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
Безопасность и переносимость, измеренные клиническими лабораторными оценками
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
Безопасность и переносимость по оценке гормонов
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Безопасность и переносимость, измеренные при физическом осмотре
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) MT-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Измеренное время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) MT-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) MT-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
AUC от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) MT-4129
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
AUC от нуля до 48 часов после введения дозы (AUC0-48) MT-4129
Временное ограничение: До 9-го дня
|
До 9-го дня
|
|
AUC от нуля до 72 часов после введения дозы (AUC0-72) MT-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞) MT-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
AUC от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-last) MT-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
AUC в течение интервала дозирования (AUC0-t) MT-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Константа скорости элиминации терминала (Kel) МТ-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Среднее время пребывания (MRT) MT-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после перорального приема (Vz/F) МТ-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F) МТ-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Видимый оральный клиренс (CL/F) MT-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Выведенное с мочой количество тестируемого соединения (Ae) MT-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Выведенное с мочой количество тестируемого соединения, выраженное в процентах от введенной дозы (Ae%) MT-4129.
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Почечный клиренс (CLR) МТ-4129
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Плазменный альдостерон
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Стероидные гормоны плазмы
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Мочевой альдостерон
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Мочевой кортизол
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Мочевой натрий
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Моча калий
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT-4129-E01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница