Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla selvitetään, kuinka terveiden vapaaehtoisten keho ottaa tutkimuslääkkeen MT-4129

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäistä kertaa ihmisellä tehty tutkimus MT-4129:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä; Mukaan lukien sukupuolen ja iän vaikutus MT-4129:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MT-4129:n nousevien yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • City Name, Alankomaat
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai taudista
  • 18–55-vuotiaat mies- tai naispotilaat tai 65-vuotiaat iäkkäät miespuoliset koehenkilöt
  • ruumiinpaino ≥60 kg miehillä ja ≥50 kg naisilla ja painoindeksi 18-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen, joissa IMP:tä annettiin edellisenä vuonna, tai mihin tahansa tutkimukseen 12 viikon sisällä
  • Kliinisesti merkittävä endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, neurologinen, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai jokin merkittävä psykiatrinen/psykoottisen sairauden historia
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos, MT-4129 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: MT-4129
Kokeellinen: Usein nouseva annos, MT-4129 tai plasebo
Lääke: Plasebo
Lääke: MT-4129

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
Turvallisuus ja siedettävyys elintoiminnoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
Turvallisuus ja siedettävyys EKG:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
Turvallisuus ja siedettävyys kliinisillä laboratorioarvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hormoniarvioinneilla
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MT-4129:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
MT-4129:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) mitattu aika
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
MT-4129:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
AUC ajankohdasta nolla 24 tuntiin MT-4129:n annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti
AUC ajankohdasta nolla 48 tuntiin MT-4129:n annoksen jälkeen (AUC0-48)
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Päivään 9 asti
AUC ajankohdasta nolla 72 tuntiin MT-4129:n annoksen jälkeen (AUC0-72)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
MT-4129:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan MT-4129:n pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
AUC yli MT-4129:n annosteluvälin (AUC0-t).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
MT-4129:n päätteen eliminointinopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
MT-4129:n keskimääräinen viipymäaika (MRT).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa MT-4129:n suun kautta antamisen jälkeen (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
MT-4129:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
MT-4129:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Virtsaan erittyvä määrä MT-4129:n testiyhdistettä (Ae).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Virtsaan erittyvä testiyhdisteen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta MT-4129-annoksesta (Ae %)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
MT-4129:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Plasman aldosteroni
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Plasman steroidihormonit
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Virtsan aldosteroni
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Virtsan kortisoli
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Virtsan natrium
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Virtsan kalium
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-4129-E01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa