Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å se hvordan studiemedikamentet MT-4129 blir tatt opp av kroppen hos friske frivillige

16. mai 2017 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, førstegangsstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkle og flere stigende doser av MT-4129 hos friske personer; Inkludert effekten av kjønn og alder på farmakokinetikken til en enkelt dose MT-4129 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen av stigende enkelt- og multiple orale doser av MT-4129 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • City Name, Nederland
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år eller eldre mannlige forsøkspersoner i alderen ≥65
  • En kroppsvekt på ≥60 kg for menn og ≥50 kg for kvinner, og en kroppsmasseindeks fra 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i mer enn tre kliniske studier som involverte administrering av en IMP i det foregående året, eller en hvilken som helst studie innen 12 uker
  • Klinisk signifikant endokrin, skjoldbruskkjertel, lever, respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk, nyre-, kardiovaskulær sykdom eller historie med noen betydelig psykiatrisk/psykotisk lidelse
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel stigende dose, MT-4129 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-4129
Eksperimentell: Multippel stigende dose, MT-4129 eller Placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-4129

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet og tolerabilitet målt med EKG
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved hormonvurderinger
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Målt tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
AUC fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
AUC fra tid null til 48 timer etter dose (AUC0-48) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 9
Frem til dag 9
AUC fra tid null til 72 timer etter dose (AUC0-72) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
AUC fra tid null til uendelig (AUC0-∞) for MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
AUC over doseringsintervallet (AUC0-t) til MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel) for MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter oral administrering (Vz/F) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Urinutskilt mengde av testforbindelse (Ae) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Urinutskilt mengde av testforbindelse uttrykt som en prosentandel av administrert dose (Ae%) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Renal clearance (CLR) av MT-4129
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Plasma aldosteron
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Serum kortisol
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Plasma steroidhormoner
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Urin aldosteron
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Urin kortisol
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Urin natrium
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Urin kalium
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-4129-E01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere