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Une étude clinique pour voir comment le médicament à l'étude MT-4129 est absorbé par l'organisme chez des volontaires sains

16 mai 2017 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour la première fois chez l'homme, visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses ascendantes uniques et multiples de MT-4129 chez des sujets sains ; Inclusion de l'effet du sexe et de l'âge sur la pharmacocinétique d'une dose unique de MT-4129 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité des doses orales uniques et multiples ascendantes de MT-4129 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • City Name, Pays-Bas
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé et exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans ou sujets masculins âgés âgés de ≥ 65 ans
  • Un poids corporel ≥60 kg pour les hommes et ≥50 kg pour les femmes, et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Participation à plus de trois études cliniques impliquant l'administration d'un IMP au cours de l'année précédente, ou à toute étude dans les 12 semaines
  • Maladie endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire, gastro-intestinale, neurologique, rénale, cardiovasculaire cliniquement significative, ou antécédents de tout trouble psychiatrique/psychotique important
  • Antécédents médicaux, résultats physiques ou valeurs de laboratoire anormaux cliniquement pertinents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose ascendante unique, MT-4129 ou Placebo
Médicament: Placebo
Médicament: MT-4129
Expérimental: Dose croissante multiple, MT-4129 ou Placebo
Médicament: Placebo
Médicament: MT-4129

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance mesurées par l'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Sécurité et tolérance mesurées par les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Sécurité et tolérance mesurées par ECG
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Sécurité et tolérance mesurées par des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Sécurité et tolérance mesurées par les évaluations hormonales
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Sécurité et tolérance mesurées par examen physique
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Temps mesuré de la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
ASC du temps zéro à 24 heures après l'administration (ASC0-24) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
ASC du temps zéro à 48 heures après l'administration (ASC0-48) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 9
Jusqu'au jour 9
ASC du temps zéro à 72 heures après l'administration (ASC0-72) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
AUC du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
AUC du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-last) de MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
ASC sur l'intervalle de dosage (ASC0-t) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Constante de vitesse d'élimination terminale (Kel) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Temps de séjour moyen (MRT) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration orale (Vz/F) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Clairance orale apparente (CL/F) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Quantité excrétée dans l'urine du composé test (Ae) de MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Quantité excrétée dans l'urine du composé testé exprimée en pourcentage de la dose administrée (Ae%) de MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Clairance rénale (CLR) du MT-4129
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Aldostérone plasmatique
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Cortisol sérique
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Hormones stéroïdes plasmatiques
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Aldostérone urinaire
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Cortisol urinaire
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Sodium urinaire
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Potassium urinaire
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-4129-E01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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