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Estudio de cohorte multicéntrico sobre osteoporosis

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudio de cohorte multicéntrico sobre osteoporosis en personas de mediana edad y ancianas en Shanghái, China

Este es un estudio de cohorte multicéntrico sobre osteoporosis en nueve ciudades de China ubicadas en el este, sur, norte, oeste y centro de China. Se inscribirán al menos 3000 residentes permanentes de mediana edad y ancianos (mujeres de 45 a 79 años y hombres de 50 a 79 años) en cada ciudad. Se excluyeron los residentes con enfermedades mentales graves, enfermedades físicas o enfermedades infecciosas agudas que no pudieron cooperar con la encuesta, así como las mujeres lactantes o embarazadas. Todos los residentes inscritos que firmaron el consentimiento informado completarán un cuestionario que incluye características demográficas, antecedentes de tabaquismo, consumo de alcohol, caídas y fracturas, antecedentes genéticos familiares, enfermedades crónicas y medicamentos, diario y práctica física, estado de heces y orina. Se evaluará el riesgo de osteoporosis, el estado de salud, la constitución de la medicina tradicional china (MTC), los síntomas de deficiencia de yang renal en la MTC, el entorno de vida y el estado de sudoración. Se realizarán pruebas de glucosa en sangre en ayunas y otras pruebas de sangre para la función hepática y renal, el metabolismo óseo, las vitaminas, el metabolismo y el transporte de la vitamina D, así como el metabolismo del calcio y el fosfato. También se realizarán exámenes físicos y de densidad mineral ósea (altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, agarre, prueba de sentarse para pararse, saburra de la lengua y pulso) en el momento de la inscripción y cada dos años después de la inscripción. El ADN de las células sanguíneas se conservará para estudios específicos, como análisis de SNP. La saburra de la lengua y las heces se conservarán para análisis de microflora.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongjun Wang
  • Número de teléfono: 9903 86-21-64385700
  • Correo electrónico: yjwang88@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongzhimen Hospital, Beijing
        • Contacto:
          • Xinchao Lin
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yanming Xie
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xiangyang Leng
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Bolai Chen
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Kingmed Diagnostics Co., Ltd.
        • Contacto:
          • Jiangtao Xie
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • De Liang
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xingwen Xie
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Contacto:
          • Yongjun Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital
        • Contacto:
          • Baolin Li
          • Número de teléfono: 13923865111
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Nankang District, Ganzhou City
        • Contacto:
          • Yuping Zeng
          • Número de teléfono: 13970701683
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Wei Shi
          • Número de teléfono: 15153165961
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Lijuan Jiang
          • Número de teléfono: 13668781266

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participaron nueve ciudades ubicadas en el este, sur, norte, oeste y centro de China. En cada ciudad, se inscribieron al menos 3000 residentes permanentes de mediana edad y ancianos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residentes permanentes
  • mujeres de 45 a 79 años y hombres de 50 a 79 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedades mentales graves, enfermedades físicas o enfermedades infecciosas agudas que no pudieron cooperar con la encuesta.
  • mujeres lactantes o embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la densidad mineral ósea desde el inicio hasta 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
Se registrará la densidad mineral ósea lumbar (L1-4 así como total) y de la cadera mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionario de fractura
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
la información sobre la fractura, incluida la causa, el tiempo, el sitio del esqueleto y la terapia durante el período de seguimiento, se recopilará a través del cuestionario de fractura
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
propéptido sérico del procolágeno tipo I N-terminal (PINP)
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
fosfatasa alcalina ósea sérica (BALP)
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
β-crosslaps séricos (β-CTX)
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
Ca sérico
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
sérico P
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
magnesio sérico
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
factor de crecimiento de fibroblastos séricos (FGF)23
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
parathormona sérica (PTH)
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
25(OH) total en suero vitamina D
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • osteoporosis cohort

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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