- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02958020
Estudio de cohorte multicéntrico sobre osteoporosis
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Estudio de cohorte multicéntrico sobre osteoporosis en personas de mediana edad y ancianas en Shanghái, China
Este es un estudio de cohorte multicéntrico sobre osteoporosis en nueve ciudades de China ubicadas en el este, sur, norte, oeste y centro de China.
Se inscribirán al menos 3000 residentes permanentes de mediana edad y ancianos (mujeres de 45 a 79 años y hombres de 50 a 79 años) en cada ciudad.
Se excluyeron los residentes con enfermedades mentales graves, enfermedades físicas o enfermedades infecciosas agudas que no pudieron cooperar con la encuesta, así como las mujeres lactantes o embarazadas.
Todos los residentes inscritos que firmaron el consentimiento informado completarán un cuestionario que incluye características demográficas, antecedentes de tabaquismo, consumo de alcohol, caídas y fracturas, antecedentes genéticos familiares, enfermedades crónicas y medicamentos, diario y práctica física, estado de heces y orina.
Se evaluará el riesgo de osteoporosis, el estado de salud, la constitución de la medicina tradicional china (MTC), los síntomas de deficiencia de yang renal en la MTC, el entorno de vida y el estado de sudoración.
Se realizarán pruebas de glucosa en sangre en ayunas y otras pruebas de sangre para la función hepática y renal, el metabolismo óseo, las vitaminas, el metabolismo y el transporte de la vitamina D, así como el metabolismo del calcio y el fosfato.
También se realizarán exámenes físicos y de densidad mineral ósea (altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, agarre, prueba de sentarse para pararse, saburra de la lengua y pulso) en el momento de la inscripción y cada dos años después de la inscripción.
El ADN de las células sanguíneas se conservará para estudios específicos, como análisis de SNP. La saburra de la lengua y las heces se conservarán para análisis de microflora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjun Wang
- Número de teléfono: 9903 86-21-64385700
- Correo electrónico: yjwang88@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital, Beijing
-
Contacto:
- Xinchao Lin
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Yanming Xie
-
Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xiangyang Leng
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Bolai Chen
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Kingmed Diagnostics Co., Ltd.
-
Contacto:
- Jiangtao Xie
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- De Liang
-
Lanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xingwen Xie
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Contacto:
- Yongjun Wang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital
-
Contacto:
- Baolin Li
- Número de teléfono: 13923865111
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Nankang District, Ganzhou City
-
Contacto:
- Yuping Zeng
- Número de teléfono: 13970701683
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Wei Shi
- Número de teléfono: 15153165961
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Lijuan Jiang
- Número de teléfono: 13668781266
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participaron nueve ciudades ubicadas en el este, sur, norte, oeste y centro de China.
En cada ciudad, se inscribieron al menos 3000 residentes permanentes de mediana edad y ancianos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes permanentes
- mujeres de 45 a 79 años y hombres de 50 a 79 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades mentales graves, enfermedades físicas o enfermedades infecciosas agudas que no pudieron cooperar con la encuesta.
- mujeres lactantes o embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en la densidad mineral ósea desde el inicio hasta 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
Se registrará la densidad mineral ósea lumbar (L1-4 así como total) y de la cadera mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cuestionario de fractura
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
la información sobre la fractura, incluida la causa, el tiempo, el sitio del esqueleto y la terapia durante el período de seguimiento, se recopilará a través del cuestionario de fractura
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
|
propéptido sérico del procolágeno tipo I N-terminal (PINP)
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
|
fosfatasa alcalina ósea sérica (BALP)
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
|
β-crosslaps séricos (β-CTX)
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
|
Ca sérico
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
|
sérico P
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
|
magnesio sérico
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
|
factor de crecimiento de fibroblastos séricos (FGF)23
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
|
parathormona sérica (PTH)
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
|
25(OH) total en suero vitamina D
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
en la inscripción, y 2, 4, 6, 8 y 10 años después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, Shanhgai University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang J, Shu B, Li CG, Xie XW, Liang D, Chen BL, Lin XC, Wei X, Wang L, Leng XY, Zhou YJ, Chen PZ, Tao YR, Zhou Y, Zhang Y, Cui XJ, Lu S, Wang H, Shi Q, Wang YJ. Polymorphisms of genes related to vitamin D metabolism and transportation and its relationship with the risk of osteoporosis: protocol for a multicentre prospective cohort study in China. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e028084. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028084.
- Wang J, Chen L, Zhang Y, Li CG, Zhang H, Wang Q, Qi X, Qiao L, Da WW, Cui XJ, Lu S, Wang YJ, Shu B. Association between serum vitamin B6 concentration and risk of osteoporosis in the middle-aged and older people in China: a cross-sectional study. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e028129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028129.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- osteoporosis cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Colombia, Chequia, Japón, México, Polonia, Suiza, Hungría, España, Australia, Rumania, Reino Unido, India, Argentina, Brasil, República Dominicana, Estonia, Letonia, Lituania, Nueva Zelanda
-
Penn State UniversityCalifornia Dried Plum BoardActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaSuecia
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaPolonia