Multicenter cohortonderzoek naar osteoporose
21 september 2021 bijgewerkt door: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Multicenter cohortonderzoek naar osteoporose bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen in Shanghai, China
Dit is een multicenter cohortonderzoek naar osteoporose in negen steden van China die zich in het oosten, zuiden, noorden, westen en midden van China bevinden.
In elke stad zullen ten minste 3000 permanente inwoners van middelbare leeftijd en ouderen (vrouwen van 45 tot 79 jaar en mannen van 50 tot 79 jaar) worden ingeschreven.
Bewoners met ernstige psychische aandoeningen, lichamelijke aandoeningen of acute infectieziekten die niet konden meewerken aan het onderzoek, evenals vrouwen die borstvoeding gaven of zwangere vrouwen, werden uitgesloten.
Alle ingeschreven bewoners die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen de vragenlijst invullen, inclusief demografische kenmerken, voorgeschiedenis van roken, alcoholgebruik, vallen en fracturen, genetische voorgeschiedenis van de familie, chronische ziekten en medicijnen, dagboek en lichamelijke oefening, stoelgang en urinestatus.
Het risico op osteoporose, gezondheidstoestand, constitutie van traditionele Chinese geneeskunde (TCM), symptomen van nier-yang-deficiëntie in TCM, leefomgeving, zweten zal worden geëvalueerd.
Nuchtere bloedglucosetest en andere bloedtesten voor lever- en nierfunctie, botmetabolisme, vitamines, vitamine D-metabolisme en -transport, evenals calcium- en fosfaatmetabolisme, zullen worden uitgevoerd.
Botmineraaldichtheid en lichamelijk onderzoek (lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek, greep, zit-naar-stand-test, tongcoating en pols) zullen ook worden uitgevoerd bij inschrijving en om de twee jaar na inschrijving.
DNA van bloedcellen wordt bewaard voor specifiek onderzoek, zoals SNP-analyses. Tongcoating en ontlasting worden bewaard voor microflora-analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongjun Wang
- Telefoonnummer: 9903 86-21-64385700
- E-mail: yjwang88@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Dongzhimen Hospital, Beijing
-
Contact:
- Xinchao Lin
-
Beijing, China
- Werving
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Yanming Xie
-
Changchun, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Xiangyang Leng
-
Guangzhou, China
- Werving
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Bolai Chen
-
Guangzhou, China
- Werving
- Guangzhou Kingmed Diagnostics Co., Ltd.
-
Contact:
- Jiangtao Xie
-
Guangzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- De Liang
-
Lanzhou, China
- Werving
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Xingwen Xie
-
Shanghai, China
- Werving
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Contact:
- Yongjun Wang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital
-
Contact:
- Baolin Li
- Telefoonnummer: 13923865111
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- First People's Hospital of Nankang District, Ganzhou City
-
Contact:
- Yuping Zeng
- Telefoonnummer: 13970701683
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Wei Shi
- Telefoonnummer: 15153165961
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Nog niet aan het werven
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Lijuan Jiang
- Telefoonnummer: 13668781266
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Negen steden in het oosten, zuiden, noorden, westen en midden van China waren erbij betrokken.
In elke stad waren ten minste 3000 permanente inwoners van middelbare en oudere leeftijd ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- permanente bewoners
- vrouwen van 45 tot 79 jaar en mannen van 50 tot 79 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychische aandoeningen, lichamelijke aandoeningen of acute infectieziekten die niet konden meewerken aan het onderzoek.
- zogende of zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in botmineraaldichtheid vanaf baseline tot 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na rekrutering
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
de lumbale (zowel L1-4 als totaal) en heupbotmineraaldichtheid zullen worden geregistreerd door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breuk vragenlijst
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
informatie over fracturen inclusief oorzaak, tijd, plaats van het skelet en therapie tijdens de follow-upperiode zal worden verzameld door middel van een fractuurvragenlijst
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
|
serum osteocalcine
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
|
|
serum procollageen type I N-terminaal propeptide (PINP)
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
|
|
serum bot alkalische fosfatase (BALP)
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
|
|
serum β-crosslaps (β-CTX)
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
|
|
serum Ca
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
|
|
serum P
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
|
|
serum Mg
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
|
|
serum fibroblast groeifactor (FGF)23
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
|
|
serum parathormoon (PTH)
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
|
|
serum totaal 25(OH) vitamine D
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
bij inschrijving en 2, 4, 6, 8 en 10 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, Shanhgai University of TCM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang J, Shu B, Li CG, Xie XW, Liang D, Chen BL, Lin XC, Wei X, Wang L, Leng XY, Zhou YJ, Chen PZ, Tao YR, Zhou Y, Zhang Y, Cui XJ, Lu S, Wang H, Shi Q, Wang YJ. Polymorphisms of genes related to vitamin D metabolism and transportation and its relationship with the risk of osteoporosis: protocol for a multicentre prospective cohort study in China. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e028084. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028084.
- Wang J, Chen L, Zhang Y, Li CG, Zhang H, Wang Q, Qi X, Qiao L, Da WW, Cui XJ, Lu S, Wang YJ, Shu B. Association between serum vitamin B6 concentration and risk of osteoporosis in the middle-aged and older people in China: a cross-sectional study. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e028129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028129.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- osteoporosis cohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .