Multicenter kohortstudie om osteoporos
21 september 2021 uppdaterad av: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Multicenter kohortstudie om osteoporos hos medelålders och äldre i Shanghai, Kina
Detta är en multicenter kohortstudie om osteoporos i nio städer i Kina som ligger i öst, söder, norr, väster, mitten av Kina.
Minst 3 000 medelålders och äldre permanentboende (kvinnor i åldern 45 till 79 och män i åldern 50 till 79) i varje stad kommer att skrivas in.
Invånare med svåra psykiska sjukdomar, fysiska sjukdomar eller akuta infektionssjukdomar som inte kunde samarbeta med undersökningen samt ammande eller gravida kvinnor exkluderades.
Alla inskrivna invånare som undertecknat informerat samtycke kommer att fylla i frågeformuläret inklusive demografiska egenskaper, historia av rökning, alkoholkonsumtion, fall och frakturer, genetisk familjehistoria, kroniska sjukdomar och medicin, dagbok och fysisk praxis, avföring och urinstatus.
Osteoporosrisk, hälsotillstånd, konstitution av traditionell kinesisk medicin (TCM), symtom på njure yang-brist i TCM, livsmiljö, svettningstillstånd kommer att utvärderas.
Fastande blodsockertest och andra blodprov för lever- och njurfunktion, benmetabolism, vitaminer, vitamin D-metabolism och transport samt kalcium- och fosfatmetabolism kommer att utföras.
Benmineraltäthet och fysiska undersökningar (längd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets, grepp, uppställningstest, tungbeläggning och puls) kommer också att utföras vid inskrivningen och vartannat år efter inskrivningen.
DNA från blodkroppar kommer att bevaras för specifika studier såsom SNP-analyser. Tungbeläggning och avföring kommer att bevaras för mikrofloraanalyser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongjun Wang
- Telefonnummer: 9903 86-21-64385700
- E-post: yjwang88@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Dongzhimen Hospital, Beijing
-
Kontakt:
- Xinchao Lin
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yanming Xie
-
Changchun, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiangyang Leng
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Bolai Chen
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou Kingmed Diagnostics Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Jiangtao Xie
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- De Liang
-
Lanzhou, Kina
- Rekrytering
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xingwen Xie
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Kontakt:
- Yongjun Wang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital
-
Kontakt:
- Baolin Li
- Telefonnummer: 13923865111
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- First People's Hospital of Nankang District, Ganzhou City
-
Kontakt:
- Yuping Zeng
- Telefonnummer: 13970701683
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Shi
- Telefonnummer: 15153165961
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lijuan Jiang
- Telefonnummer: 13668781266
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nio städer som ligger i öst, söder, norr, väster och mitten av Kina var inblandade.
I varje stad var minst 3000 medelålders och äldre permanentboende inskrivna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- permanenta boenden
- kvinnor i åldrarna 45 till 79 och män i åldrarna 50 till 79
Exklusions kriterier:
- svåra psykiska sjukdomar, fysiska sjukdomar eller akuta infektionssjukdomar som inte kunde samarbeta med undersökningen.
- ammande eller gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i bentäthet från baslinjen till 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivning
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
lumbal (L1-4 såväl som total) och höftbens mineraldensitet kommer att registreras med dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fraktur frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
information om fraktur inklusive orsak, tid, skelettplats och terapi under uppföljningsperioden kommer att samlas in genom frakturfrågeformulär
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
|
serum osteokalcin
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
|
|
serumprokollagen typ I N-terminal propeptid (PINP)
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
|
|
serumben alkaliskt fosfatas (BALP)
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
|
|
serum β-korslappningar (β-CTX)
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
|
|
serum Ca
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
|
|
serum P
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
|
|
serum Mg
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
|
|
serumfibroblasttillväxtfaktor (FGF)23
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
|
|
serum parathormon (PTH)
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
|
|
serum totalt 25(OH) vitamin D
Tidsram: vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
vid inskrivningen, samt 2, 4, 6, 8 och 10 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yongjun Wang, Shanhgai University of TCM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang J, Shu B, Li CG, Xie XW, Liang D, Chen BL, Lin XC, Wei X, Wang L, Leng XY, Zhou YJ, Chen PZ, Tao YR, Zhou Y, Zhang Y, Cui XJ, Lu S, Wang H, Shi Q, Wang YJ. Polymorphisms of genes related to vitamin D metabolism and transportation and its relationship with the risk of osteoporosis: protocol for a multicentre prospective cohort study in China. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e028084. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028084.
- Wang J, Chen L, Zhang Y, Li CG, Zhang H, Wang Q, Qi X, Qiao L, Da WW, Cui XJ, Lu S, Wang YJ, Shu B. Association between serum vitamin B6 concentration and risk of osteoporosis in the middle-aged and older people in China: a cross-sectional study. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e028129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028129.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Första postat (Uppskatta)
8 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- osteoporosis cohort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .