Nuevo ensayo europeo de endoscopia espiral motorizada (ENMSET)

Se prescribirá anestesia general y/o sedación de acuerdo con las prácticas institucionales y el juicio clínico; se hará constar el tipo, la cuantía y la duración.

Se realizará una esofagogastroduodenoscopia estándar (EGD) antes de la enteroscopia. Si durante este examen preliminar el endoscopista identifica alguna estenosis o cree que la anatomía del paciente podría causar una resistencia excesiva durante la inserción o el examen de la espiral motorizada Novel, se retirará al paciente del estudio y se anotará el motivo de la retirada del estudio.

El endoscopio espiral motorizado Novel se insertará y avanzará con la ayuda de la rotación espiral motorizada en el sentido de las agujas del reloj (controlada directamente por el médico operador a través del pedal). Si en algún momento se observa una estenosis o se encuentra una resistencia excesiva al avance del endoscopio, debe cesar el avance del endoscopio y debe documentarse el motivo de la terminación del procedimiento en el formulario de informe del caso.

Después de alcanzar la profundidad de inserción requerida para el tratamiento o diagnóstico del paciente, el endoscopio se retirará utilizando una rotación en espiral motorizada en sentido contrario a las agujas del reloj, también controlada por el pedal. La profundidad máxima de inserción se registrará como la profundidad máxima de inserción cuando no se logra avanzar la punta del endoscopio después de reposicionar al paciente, aplicar presión abdominal y/o usar otras medidas estándar no se logra avanzar el endoscopio O el investigador decide detener el avance según el juicio clínico . Durante la extracción, el endoscopista estimará acumulativamente la longitud del intestino liberado por la punta del endoscopio para calcular la profundidad total de inserción. La profundidad de inserción se hará referencia al Ligamento Treitz. Si el médico decide marcar el punto de máxima inserción, se puede tatuar el tejido creando primero una ampolla de solución salina, seguida de la inyección de tinta china (p. ej., SPOT).

Se realizarán muestras de tejido y/o terapias durante la abstinencia, según corresponda desde el punto de vista clínico. Se registrarán los detalles de todas las muestras y/o terapias (número, tipo y ubicación).

La comodidad y la estabilidad cardiopulmonar del paciente se monitorearán durante todo el procedimiento, según el estándar de atención, esto incluye oximetría de pulso continua, presión arterial y monitoreo de la frecuencia cardíaca.

Se utilizan fotografías o grabaciones de video para documentar cualquier lesión importante y cualquier traumatismo tisular.

Medidas posteriores al procedimiento Los pacientes serán hospitalizados durante al menos 24 horas después del NMSE debido al riesgo potencial de eventos adversos tardíos. Solo se permite dieta líquida durante las primeras 12 horas en pacientes asintomáticos. La investigación clínica y la determinación del recuento de células sanguíneas y el nivel sérico de proteína C reactiva se realizarán después de 24 horas. 30 días después del procedimiento los pacientes serán entrevistados por llamada telefónica para evaluación de quejas o complicaciones tardías. La incomodidad (ubicación y gravedad (0-10 VAS) debe documentarse inmediatamente después de la NMSE, después de 24 horas y antes del alta.