European Novel Motorized Spiral Endoscopy Trial (ENMSET)

Generell anestesi och/eller sedering kommer att ordineras enligt institutionell praxis och klinisk bedömning; typ, mängd och varaktighet kommer att registreras.

En standard esophagogastroduodenoscopy (EGD) kommer att utföras före enteroskopin. Om endoskopisten under denna preliminära undersökning identifierar någon förträngning eller tror att patienten har anatomi som skulle orsaka överdrivet motstånd under införandet eller undersökningen av en ny motoriserad spiral, kommer patienten att dras ur studien och orsaken till att studien avbröts kommer att noteras.

Det nya motoriserade spiralendoskopet kommer att sättas in och föras fram med hjälp av motoriserad medurs spiralrotation (styrs direkt av operationsläkaren via fotpedalen). Om vid något tillfälle en förträngning observeras eller överdrivet motstånd mot framflyttning av endoskopet påträffas, måste ytterligare avancemang av endoskopet upphöra och orsaken till procedurens avslutande dokumenteras på fallrapportformuläret.

Efter att ha nått det insättningsdjup som krävs för patientbehandling eller diagnos, kommer endoskopet att dras ut med motoriserad moturs spiralrotation, även styrd av fotpedalen. Maximalt insättningsdjup kommer att registreras som det maximala insättningsdjupet när underlåtenhet att föra fram endoskopspetsen efter att patienten har ompositionerats, applicering av buktryck och/eller användning av andra standardmått misslyckas med att föra fram endoskopet ELLER utredaren beslutar att avbryta framsteg baserat på klinisk bedömning . Under tillbakadragandet kommer endoskopisten kumulativt att uppskatta längden på tarmen som frigörs från endoskopspetsen för att beräkna det totala insättningsdjupet. Insättningsdjupet kommer att refereras till Ligament Treitz. Om läkaren bestämmer sig för att markera punkten för maximal insättning, kan vävnaden tatueras genom att först skapa en koksaltlösning, följt av injektionen med bläck från Indien (t.ex. SPOT).

Vävnadsprovtagning och/eller terapier kommer att utföras under utsättningen om det är kliniskt lämpligt. Uppgifterna om alla provtagningar och/eller terapier (antal, typ och plats) kommer att registreras.

Patientens komfort och hjärt-lungstabilitet kommer att övervakas under hela proceduren, enligt standarden för vård - detta inkluderar kontinuerlig pulsoximetri, blodtryck och hjärtfrekvensövervakning.

Fotografier eller videoinspelningar används för att dokumentera alla betydande skador och eventuella vävnadstraumor.

Åtgärder efter proceduren Patienter kommer att läggas in på sjukhus i minst 24 timmar efter NMSE på grund av den potentiella risken för fördröjda biverkningar. Endast flytande kost är tillåten under de första 12 timmarna hos asymtomatiska patienter. Klinisk undersökning och bestämning av antalet blodkroppar och serumnivån av C-reaktivt protein kommer att göras efter 24 timmar. 30 dagar efter ingreppet kommer patienter att intervjuas via ett telefonsamtal för utvärdering av besvär eller försenade komplikationer. Obehag (läge och svårighetsgrad (0-10 VAS) ska dokumenteras omedelbart efter NMSE, efter 24 timmar och före utskrivning.