Trombosis del injerto después de la reparación aórtica endovascular: una experiencia en un solo centro con Cook Zenith Alpha Spiral-Z®
5 de enero de 2024 actualizado por: St. Olavs Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la extensión de la trombosis en el injerto de stent Zenith Alpha Spiral-Z®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cook Medical ha informado sobre la formación de trombos con o sin oclusión del Zenith Alpha Spiral-Z®.
El propósito de este estudio es medir la extensión de la formación de trombos y la oclusión de estas extremidades de injerto de stent en pacientes con aneurismas aórticos tratados en el Hospital St. Olavs en 2017, 2018 y 2019.
La información se recopila del registro noruego de cirugía vascular (NORKAR), el diario electrónico del paciente y el sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS).
El número total de pacientes incluidos se estima en aproximadamente 100.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, Clinic of Surgery, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes tratados en el Hospital St. Olavs en el período de enero de 2017 a diciembre de 2019 con reparación aórtica endovascular utilizando Zenith Alpha Spiral-Z®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han recibido tratamiento endovascular con el Zenith Alpha Spiral-Z® por un aneurisma aórtico
- El procedimiento endovascular se realizó en el Hospital St Olavs desde enero de 2017 hasta diciembre de 2019.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados con Zenith Alpha Spiral-Z®
Pacientes que desde enero de 2017 hasta diciembre de 2019 recibieron reparación aórtica endovascular con Zenith Alpha Spiral-Z® en St. Olavs Hospital
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El injerto de stent Zenith Alpha Spiral-Z® puede tener un mayor riesgo de trombosis.
La intervención en este estudio es evaluar la extensión y el grado de trombosis en pacientes tratados con Zenith Alpha Spiral-Z® durante la reparación endovascular de un aneurisma aórtico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que han recibido tratamiento postoperatorio debido a trombosis u oclusión de la pierna de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: 12-36 meses
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Cualquier procedimiento endovascular o quirúrgico para tratar la trombosis o la oclusión.
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12-36 meses
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Porcentaje de pacientes que recibieron una amputación después de la cirugía debido a trombosis u oclusión de la pierna de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: 12-36 meses
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Cualquier amputación en el miembro afectado/del mismo lado que la pierna del injerto de stent trombosado
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12-36 meses
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Porcentaje de pacientes que fallecieron después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12-36 meses
|
Muerte por cualquier causa durante el tiempo de observación
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12-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Morten Troøyen, md, St Olavs Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine
- Director de estudio: Birger H Endreseth, md, St Olavs Hospital, Dept Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137828
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .