Novo ensaio europeu de endoscopia espiral motorizada (ENMSET)

Anestesia geral e/ou sedação serão prescritas de acordo com as práticas institucionais e julgamento clínico; tipo, quantidade e duração serão registrados.

Uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) padrão será realizada antes da enteroscopia. Se durante este exame preliminar o endoscopista identificar qualquer estenose ou acreditar que o paciente tem anatomia que causaria resistência excessiva durante a inserção ou exame da Novel Motorized Spiral, o paciente será retirado do estudo e o motivo da retirada do estudo será anotado.

O endoscópio Novel Motorized Spiral será inserido e avançado com o auxílio da rotação espiral motorizada no sentido horário (controlada diretamente pelo médico operador por meio do pedal). Se em qualquer ponto for observada uma estenose ou for encontrada resistência excessiva ao avanço do endoscópio, o avanço do endoscópio deve cessar e o motivo da interrupção do procedimento documentado no formulário de relatório do caso.

Depois de atingir a profundidade de inserção necessária para o tratamento ou diagnóstico do paciente, o endoscópio será retirado usando rotação espiral anti-horária motorizada, também controlada pelo pedal. A profundidade máxima de inserção será registrada como a profundidade máxima de inserção quando a falha em avançar a ponta do endoscópio após reposicionar o paciente, aplicar pressão abdominal e/ou usar outras medidas padrão não conseguir avançar o endoscópio OU o investigador decidir encerrar o avanço com base no julgamento clínico . Durante a retirada, o endoscopista estimará cumulativamente o comprimento do intestino liberado da ponta do endoscópio para calcular a profundidade total de inserção. A profundidade de inserção será referenciada ao ligamento Treitz. Se o clínico decidir marcar o ponto de inserção máxima, o tecido pode ser tatuado criando primeiro uma bolha salina, seguida da injeção de nanquim (por exemplo, SPOT).

Amostras de tecido e/ou terapias serão realizadas durante a retirada, conforme clinicamente apropriado. Os detalhes de todas as amostras e/ou terapias (número, tipo e localização) serão registrados.

O conforto e a estabilidade cardiopulmonar do paciente serão monitorados durante todo o procedimento, conforme o padrão de atendimento - isso inclui oximetria de pulso contínua, pressão arterial e monitoramento da frequência cardíaca.

Fotografias ou gravações de vídeo são usadas para documentar quaisquer lesões significativas e qualquer trauma tecidual.

Medidas pós-procedimento Os pacientes serão hospitalizados por pelo menos 24 horas após o NMSE devido ao risco potencial de eventos adversos tardios. Apenas dieta líquida é permitida durante as primeiras 12 horas em pacientes assintomáticos. A investigação clínica e determinação do hemograma e do nível sérico de proteína C-reativa serão feitas após 24 horas. 30 dias após o procedimento os pacientes serão entrevistados por telefone para avaliação de queixas ou complicações tardias. O desconforto (localização e gravidade (0-10 VAS) deve ser documentado imediatamente após o NMSE, após 24 horas e antes da alta.