Ensayo de prueba de concepto de palonosetrón y olanzapina sin dexametasona para la prevención de la NIC
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Hee Jun Kim
Ensayo de prueba de concepto de palonosetrón y olanzapina sin dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
El propósito de este estudio es determinar si palonosetrón y olanzapina sin dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia de riesgo moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la olanzapina en comparación con el antagonista del receptor 5-hidroxitriptamina3 para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia de riesgo moderado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico Europeo (ECOG) de 0, 1 o 2
- sin compromiso cognitivo severo
- Riesgo moderado inducido por quimioterapia náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en el primer ciclo
- Histología confirmada
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico Europeo (ECOG) de 3 y 4
- Náuseas o vómitos en las 24 horas previas a la inscripción
- Antecedentes de náuseas o vómitos de grado 3 antes de la quimioterapia previa
- Antecedentes conocidos de enfermedad del sistema nervioso central (p. ej., metástasis cerebrales o un trastorno convulsivo)
- Obstrucción intestinal
- Nivel de creatinina sérica de 2,0 mg por decilitro (177 μmol por litro) o más
- Nivel de aspartato o alanina aminotransferasa que fue más de 3 veces el límite superior del rango normal
- Tratamiento con otro agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, una fenotiazina o una butirofenona dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Tratamiento con otro agente antiemético antes de las 48 horas antes de la inscripción
- Infección grave no controlada o comorbilidad grave no controlada
- Radioterapia abdominal concurrente
- Hipersensibilidad conocida a la olanzapina, palonosetrón
- Arritmia cardíaca conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de olanzapina
Palonosetrón y olanzapina sin dexametasona en el grupo de riesgo moderado de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
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Grupo de náuseas inducidas por quimioterapia de riesgo moderado en todos los tipos de cáncer.
D1 Olanzapina 10 mg PO D2-3 Olanzapina 10 mg PO
Otros nombres:
Grupo de náuseas inducidas por quimioterapia de riesgo moderado en todos los tipos de cáncer.
D1 Palonosetrón 0,25 mg IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio, clasificados según NCI CTCAE versión 4.0 náuseas
Periodo de tiempo: el período de evaluación general (0 a 72 horas)
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el período de evaluación general (0 a 72 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida se evaluó según MDASI-K
Periodo de tiempo: el período de evaluación general (0 a 72 horas)
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el período de evaluación general (0 a 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Heejun Kim, MD.PhD, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cleeland CS, Mendoza TR, Wang XS, Chou C, Harle MT, Morrissey M, Engstrom MC. Assessing symptom distress in cancer patients: the M.D. Anderson Symptom Inventory. Cancer. 2000 Oct 1;89(7):1634-46. doi: 10.1002/1097-0142(20001001)89:73.0.co;2-v.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Naeim A, Dy SM, Lorenz KA, Sanati H, Walling A, Asch SM. Evidence-based recommendations for cancer nausea and vomiting. J Clin Oncol. 2008 Aug 10;26(23):3903-10. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9533.
- Lohr L. Chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer J. 2008 Mar-Apr;14(2):85-93. doi: 10.1097/PPO.0b013e31816a0f07.
- American Society of Clinical Oncology; Kris MG, Hesketh PJ, Somerfield MR, Feyer P, Clark-Snow R, Koeller JM, Morrow GR, Chinnery LW, Chesney MJ, Gralla RJ, Grunberg SM. American Society of Clinical Oncology guideline for antiemetics in oncology: update 2006. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2932-47. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9591. Epub 2006 May 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5341-2.
- Vardy J, Chiew KS, Galica J, Pond GR, Tannock IF. Side effects associated with the use of dexamethasone for prophylaxis of delayed emesis after moderately emetogenic chemotherapy. Br J Cancer. 2006 Apr 10;94(7):1011-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6603048.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Olanzapina
- Palonosetrón
Otros números de identificación del estudio
- C2016034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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