Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Concept-forsøk med Palonosetron og Olanzapin uten deksametason for forebygging av CIN

22. november 2016 oppdatert av: Hee Jun Kim

Proof-of-Concept-forsøk av Palonosetron og Olanzapin uten deksametason for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Hensikten med denne studien er å avgjøre om Palonosetron og Olanzapin uten deksametason for forebygging av moderat risiko Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å evaluere effekten og sikkerheten til olanzapin sammenlignet med 5-hydroksytryptamin3-reseptorantagonist for forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi med moderat risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • ingen alvorlig kognitiv kompromiss
  • Moderat risiko kjemoterapiindusert kjemoterapi indusert kvalme og oppkast i 1. syklus
  • Bekreftet histologi

Ekskluderingskriterier:

  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 3 og 4
  • Kvalme eller oppkast innen 24 timer før påmelding
  • Anamnese med kvalme eller oppkast Grad 3 før tidligere kjemoterapi
  • Kjent historie med sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. hjernemetastaser eller en anfallsforstyrrelse)
  • Tarmobstruksjon
  • Serumkreatininnivå på 2,0 mg per desiliter (177 μmol per liter) eller mer
  • Aspartat- eller alaninaminotransferasenivå som var mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet
  • Behandling med et annet antipsykotisk middel som risperidon, quetiapin, klozapin, et fenotiazin eller et butyrofenon innen 30 dager før påmelding
  • Behandling med et annet antiemetikum før 48 timer før påmelding
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon eller ukontrollert alvorlig komorbiditet
  • Samtidig abdominal strålebehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor olanzapin, palonosetron
  • Kjent hjertearytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin gruppe
Palonosetron og olanzapin uten deksametason i gruppe med moderat risiko for kjemoterapi indusert kvalme og oppkast
Legemiddel: Olanzapin
Moderat risiko kjemoterapi indusert kvalme gruppe i all kreft. D1 Olanzapin 10mg PO D2-3 Olanzapin 10mg PO
Andre navn:
  • Zyprexa
Legemiddel: Palonosetron
Moderat risiko kjemoterapi indusert kvalme gruppe i all kreft. D1 Palonosetron 0,25 mg IV
Andre navn:
  • Aloxi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0 kvalme
Tidsramme: den samlede vurderingsperioden (0 til 72 timer)
den samlede vurderingsperioden (0 til 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet ble evaluert i henhold til MDASI-K
Tidsramme: den samlede vurderingsperioden (0 til 72 timer)
den samlede vurderingsperioden (0 til 72 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hee Jun Kim

Samarbeidspartnere

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Heejun Kim, MD.PhD, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2016034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere