Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof-of-Concept-prövning av Palonosetron och Olanzapin utan dexametason för att förebygga CIN

22 november 2016 uppdaterad av: Hee Jun Kim

Proof-of-Concept-prövning av Palonosetron och Olanzapin utan dexametason för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi

Syftet med denna studie är att fastställa om Palonosetron och Olanzapin utan dexametason för att förebygga måttlig risk kemoterapi-inducerad Illamående och kräkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades för att utvärdera effekt och säkerhet av olanzapin jämfört med 5-hydroxitryptamin3-receptorantagonist för att förebygga illamående och kräkningar inducerad av kemoterapi med måttlig risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • ingen allvarlig kognitiv kompromiss
  • Kemoterapiinducerad kemoterapi med måttlig risk orsakade illamående och kräkningar i första cykeln
  • Bekräftad histologi

Exklusions kriterier:

  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 3 och 4
  • Illamående eller kräkningar inom 24 timmar före inskrivning
  • Anamnes med illamående eller kräkningar Grad 3 före tidigare kemoterapi
  • Känd historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. hjärnmetastaser eller en anfallsstörning)
  • Tarmobstruktion
  • Serumkreatininnivå på 2,0 mg per deciliter (177 μmol per liter) eller mer
  • Aspartat- eller alaninaminotransferasnivå som var mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala intervallet
  • Behandling med ett annat antipsykotiskt medel såsom risperidon, quetiapin, klozapin, en fenotiazin eller en butyrofenon inom 30 dagar före inskrivning
  • Behandling med annat antiemetikum före 48 timmar före inskrivning
  • Okontrollerad svår infektion eller okontrollerad svår komorbiditet
  • Samtidig bukstrålbehandling
  • Känd överkänslighet mot olanzapin, palonosetron
  • Känd hjärtarytmi, okontrollerad kronisk hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olanzapingruppen
Palonosetron och olanzapin utan dexametason i grupp med måttlig risk för kemoterapi inducerade illamående och kräkningar
Läkemedel: Olanzapin
Måttlig risk kemoterapi inducerade illamående grupp i all cancer. D1 Olanzapin 10mg PO D2-3 Olanzapin 10mg PO
Andra namn:
  • Zyprexa
Läkemedel: Palonosetron
Måttlig risk kemoterapi inducerade illamående grupp i all cancer. D1 Palonosetron 0,25 mg IV
Andra namn:
  • Aloxi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studieläkemedlet, graderade enligt NCI CTCAE version 4.0 illamående
Tidsram: den totala bedömningsperioden (0 till 72 timmar)
den totala bedömningsperioden (0 till 72 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet utvärderades enligt MDASI-K
Tidsram: den totala bedömningsperioden (0 till 72 timmar)
den totala bedömningsperioden (0 till 72 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hee Jun Kim

Samarbetspartners

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Studiestol: Heejun Kim, MD.PhD, Associate Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Första postat (Uppskatta)

22 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2016034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera